Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe AC (adriamysiini, syklofosfamidi) kemoterapiasta G-CSF:llä (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) ja sen jälkeen infuusiotaksoli (paklitakseli) lisähoitona korkean riskin vaiheen II ja vaiheen III rintasyöpäpotilaille

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Tämä on AC:n (adriamysiini, syklofosfamidi) kemoterapian kokeilu G-CSF:llä (filgrastiimi), jota seuraa infuusiotaksoli (paklitakseli) adjuvanttihoitona potilaille, joilla on korkean riskin vaiheen II ja III rintasyöpä. Jaksot ovat 14 päivän pituisia. Kolmen neljäntoista päivän filgrastiimin AC-syklin jälkeen potilaita hoidetaan kolmella neljäntoista päivän 96 tunnin paklitakselin infuusiosyklillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 14 päivän sykleissä annosintensiivisen AC-kemoterapian ja sen jälkeen infuusiona annettavan paklitakselin antamisen toksisuutta ja toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on AC:n (Adriamycin® (rekisteröity tavaramerkki), syklofosfamidi) kemoterapian kokeilu G-CSF:llä (filgrastiimi) ja sen jälkeen infuusiona Taxol® (rekisteröity tavaramerkki) (paklitakseli) adjuvanttihoitona potilaille, joilla on korkean riskin vaihe II ja vaihe. III rintasyöpä. Jaksot ovat 14 päivän pituisia. Kolmen neljäntoista päivän filgrastiimin AC-syklin jälkeen potilaita hoidetaan kolmella neljäntoista päivän 96 tunnin paklitakselin infuusiosyklillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 14 päivän sykleissä annosintensiivisen AC-kemoterapian ja sen jälkeen infuusiona annettavan paklitakselin antamisen toksisuutta ja toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Hiljattain diagnosoidut potilaat, joilla on histologisesti todistettu vaiheen II rintasyöpä, joilla on vähintään 4 positiivista imusolmuketta, tai potilaat, joilla on vaiheen III rintasyöpä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen joko ennen tai jälkeen adjuvanttisädehoidon.

Potilaat, joilla on vaiheen III sairaus, voivat saada tämän hoito-ohjelman neoadjuvanttikemoterapiana tai adjuvanttihoitona, jos leikkaus tehtiin ennen potilaan lähetettä.

Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia kemoterapialla.

Aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ei saa olla, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä (tyvi- tai levyepiteelisyöpä), kohdunkaulansyöpä in situ tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut passiivinen yli 5 vuotta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut alemman vaiheen kontralateraalinen rintasyöpä ja jotka on hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla, mutta eivät kemoterapialla, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Suorituskyvyn tilan (Karnofsky-asteikko) on oltava suurempi kuin 70; ECOG 0-2.

Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1500/mikrolitra ja verihiutaleiden määrä yli 100000/mm(3).

Maksan toimintakokeiden (SGOT ja kokonaisbilirubiinin) tulee olla alle kaksi kertaa normaalin ylärajat. Seerumin kreatiniiniarvon tulee olla alle 1,7 tai kreatiniinipuhdistuman yli 45 ml minuutissa.

Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus ja palata NCI:hen hoitoa ja riittävää seurantaa varten protokollan vaatiman ajan.

Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.

Potilaiden ja/tai heidän kumppaniensa on oltava halukkaita käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Potilaat, joilla on huonot lääketieteelliset tai psykiatriset riskit ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, joka estäisi heille tämän protokollan mukaisen hoidon.

Potilailla on oltava normaali ejektiofraktio MUGA-skannauksen perusteella, eikä heillä ole angina pectoria. Potilaiden ei tällä hetkellä pitäisi tarvita hoitoa sydämen rytmihäiriöiden, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai sepelvaltimotaudin vuoksi.

Ei potilaita, joilla on ollut oireellinen keskushermostosairaus.

Ei potilaita, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle.

Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia.

Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, samoin kuin potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 1994

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 940145
  • 94-C-0145

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa