Pilotní zkouška AC (adriamycin, cyklofosfamid) chemoterapie s G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) následovaná infuzním taxolem (paklitaxelem) jako adjuvantní léčba u vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu stadia II a stadia III

Pro tuto studii jsou způsobilí nedávno diagnostikovaní pacienti s histologicky prokázaným karcinomem prsu stadia II, kteří mají 4 nebo více pozitivních lymfatických uzlin, nebo pacienti s karcinomem prsu stadia III.

Pacienti budou způsobilí pro studii buď před nebo po podání adjuvantní radiační terapie.

Pacienti s onemocněním ve stadiu III budou způsobilí podstoupit tento režim jako neoadjuvantní chemoterapii nebo jako adjuvantní terapii, pokud byla operace provedena před doporučením pacienta.

Pacienti musí být předtím neléčení chemoterapií.

V anamnéze nesmí být žádná předchozí malignita s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže (bazaliom nebo spinocelulární karcinom), karcinomu děložního čípku in situ nebo malignity v minulosti, která nebyla aktivní déle než 5 let. Do této studie jsou vhodné pacientky s předchozí anamnézou nižšího stadia kontralaterálního karcinomu prsu, léčené chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním, ale nikoli chemoterapií.

Stav výkonu (Karnofského stupnice) musí být větší než 70; ECOG 0 až 2.

Absolutní počet granulocytů vyšší než 1500 na mikrolitr a počet krevních destiček vyšší než 100 000 na mm(3).

Testy jaterních funkcí (SGOT a celkový bilirubin) by měly být nižší než 2x horní hranice normálu. Sérový kreatinin by měl být nižší než 1,7 nebo clearance kreatininu by měla být vyšší než 45 ml za minutu.

Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a vrátit se do NCI za účelem léčby a adekvátního sledování po dobu, kterou protokol vyžaduje.

Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.

Pacientky a/nebo jejich partneři musí být ochotni používat nehormonální metodu antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po léčbě.

Pacienti, kteří mají nízké zdravotní nebo psychiatrické riziko kvůli nezhoubnému systémovému onemocnění, které by jim bránilo podstoupit jakoukoli léčbu v tomto protokolu, jsou vyloučeni.

Pacienti musí mít normální ejekční frakci podle MUGA skenu a nemají žádnou anginu pectoris. Pacienti by v současné době neměli vyžadovat léčbu srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání nebo onemocnění koronárních tepen.

Žádní pacienti s anamnézou symptomatického onemocnění CNS.

Žádní pacienti s alergií na jakýkoli studovaný lék.

Žádné těhotné a kojící ženy.

Pacienti s poruchami krvácení nejsou způsobilí pro vstup do studie, stejně jako pacienti vyžadující chronickou antikoagulaci.