Un ensayo piloto de quimioterapia con AC (adriamicina, ciclofosfamida) con G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) seguida de taxol infusional (paclitaxel) como tratamiento adyuvante para pacientes con cáncer de mama en estadio II y estadio III de alto riesgo

Los pacientes recientemente diagnosticados con cáncer de mama en estadio II comprobado histológicamente que tienen 4 o más ganglios linfáticos positivos o pacientes con cáncer de mama en estadio III son elegibles para este estudio.

Los pacientes serán elegibles para el estudio antes o después de recibir radioterapia adyuvante.

Los pacientes con enfermedad en etapa III serán elegibles para recibir este régimen como quimioterapia neoadyuvante o como terapia adyuvante si la cirugía se realizó antes de la derivación del paciente.

Los pacientes deben ser previamente no tratados con quimioterapia.

No debe haber antecedentes de malignidad previa, excepto por cáncer de piel no melanoma curado (carcinoma basocelular o de células escamosas), cáncer de cuello uterino in situ o una malignidad pasada que haya estado inactiva durante más de 5 años. Las pacientes con antecedentes de cáncer de mama contralateral en etapa más baja, tratadas con cirugía y/o radiación, pero no con quimioterapia, son elegibles para este estudio.

El estado funcional (escala de Karnofsky) debe ser superior a 70; ECOG 0 a 2.

Recuento absoluto de granulocitos superior a 1500 por microlitro y recuento de plaquetas superior a 100.000 por mm(3).

Las pruebas de función hepática (SGOT y bilirrubina total) deben ser inferiores a 2 veces los límites superiores de lo normal. La creatinina sérica debe ser inferior a 1,7 o el aclaramiento de creatinina debe ser superior a 45 ml por minuto.

El paciente debe poder dar un consentimiento informado y regresar al NCI para recibir tratamiento y seguimiento adecuado durante el período que requiere el protocolo.

Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.

Los pacientes y/o sus parejas deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo no hormonal durante la terapia y durante los 6 meses posteriores a la terapia.

Se excluyen los pacientes que tienen riesgos médicos o psiquiátricos altos debido a una enfermedad sistémica no maligna que les impediría someterse a cualquier tratamiento en este protocolo.

Los pacientes deben tener una fracción de eyección normal según la exploración MUGA y no tener angina. Actualmente, los pacientes no deberían requerir terapia para arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias.

Ningún paciente con antecedentes de enfermedad sintomática del SNC.

Ningún paciente con alergia a algún medicamento del estudio.

No mujeres embarazadas o lactantes.

Los pacientes con trastornos hemorrágicos no son elegibles para participar en el estudio, al igual que los pacientes que requieren anticoagulación crónica.