Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef van AC (adriamycine, cyclofosfamide) chemotherapie met G-CSF (granulocytkoloniestimulerende factor) gevolgd door infusie van taxol (paclitaxel) als adjuvante behandeling voor borstkankerpatiënten in stadium II en stadium III met een hoog risico

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Dit is een pilot haalbaarheidsstudie van AC (adriamycine, cyclofosfamide) chemotherapie met G-CSF (filgrastim) gevolgd door infusie Taxol (paclitaxel) als adjuvante behandeling voor patiënten met een hoog risico stadium II en stadium III borstkanker. Cycli zullen 14 dagen duren. Na 3 cycli van veertien dagen AC met filgrastim, zullen de patiënten behandeld worden met 3 cycli van veertien dagen van paclitaxel via infusie van 96 uur. Het doel van deze studie zal zijn om de toxiciteit en haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van dosis-intensieve AC-chemotherapie gevolgd door infusie van paclitaxel in cycli van 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot haalbaarheidsstudie van AC (Adriamycin® (geregistreerd handelsmerk), cyclofosfamide) chemotherapie met G-CSF (filgrastim) gevolgd door infusie Taxol® (geregistreerd handelsmerk) (paclitaxel) als adjuvante behandeling voor patiënten met een hoog risico stadium II en stadium III borstkanker. Cycli zullen 14 dagen duren. Na 3 cycli van veertien dagen AC met filgrastim, zullen de patiënten behandeld worden met 3 cycli van veertien dagen van paclitaxel via infusie van 96 uur. Het doel van deze studie zal zijn om de toxiciteit en haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van dosis-intensieve AC-chemotherapie gevolgd door infusie van paclitaxel in cycli van 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Recent gediagnosticeerde patiënten met histologisch bewezen stadium II borstkanker die 4 of meer positieve lymfeklieren hebben of patiënten met stadium III borstkanker komen in aanmerking voor deze studie.

Patiënten komen in aanmerking voor onderzoek voor of na adjuvante bestralingstherapie.

Patiënten met ziektestadium III komen in aanmerking voor deze behandeling als neo-adjuvante chemotherapie of als adjuvante therapie als er vóór de verwijzing van de patiënt een operatie is uitgevoerd.

Patiënten moeten eerder onbehandeld zijn met chemotherapie.

Er mag geen voorgeschiedenis zijn van eerdere maligniteiten, behalve bij genezen niet-melanome huidkanker (basaal- of plaveiselcelcarcinoom), baarmoederhalskanker in situ, of een maligniteit in het verleden die meer dan 5 jaar inactief is geweest. Patiënten met een voorgeschiedenis van contralaterale borstkanker in een lager stadium, behandeld met chirurgie en/of bestraling, maar niet met chemotherapie, komen in aanmerking voor deze studie.

Prestatiestatus (Karnofsky-schaal) moet groter zijn dan 70; ECOG 0 tot 2.

Absoluut aantal granulocyten hoger dan 1500 per microliter en aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000 per mm3.

Leverfunctietesten (SGOT en totaal bilirubine) moeten minder dan 2x de bovengrens van normaal zijn. Het serumcreatinine moet lager zijn dan 1,7 of de creatinineklaring moet hoger zijn dan 45 ml per minuut.

De patiënt moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en terug te keren naar NCI voor behandeling en adequate follow-up gedurende de periode die het protocol vereist.

Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.

Patiënten en/of hun partners moeten bereid zijn om een ​​niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen tijdens de therapie en gedurende 6 maanden na de therapie.

Patiënten met een laag medisch of psychiatrisch risico vanwege een niet-kwaadaardige systemische ziekte waardoor ze niet aan behandelingen in dit protocol kunnen worden onderworpen, zijn uitgesloten.

Patiënten moeten een normale ejectiefractie hebben volgens de MUGA-scan en geen angina pectoris hebben. Patiënten zouden momenteel geen therapie nodig moeten hebben voor hartritmestoornissen, congestief hartfalen of coronaire hartziekte.

Geen patiënten met een voorgeschiedenis van symptomatische ziekte van het CZS.

Geen patiënten die allergisch zijn voor studiemedicatie.

Geen zwangere of zogende vrouwen.

Patiënten met bloedingsstoornissen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, evenals patiënten die chronische anticoagulantia nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1994

Studie voltooiing

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 940145
  • 94-C-0145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren