Eine Pilotstudie zur AC-Chemotherapie (Adriamycin, Cyclophosphamid) mit G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor), gefolgt von Infusionstaxol (Paclitaxel) als adjuvante Behandlung für Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen im Stadium II und III

Kürzlich diagnostizierte Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs im Stadium II, die 4 oder mehr positive Lymphknoten aufweisen, oder Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium III sind für diese Studie geeignet.

Patienten können entweder vor oder nach einer adjuvanten Strahlentherapie an der Studie teilnehmen.

Patienten im Stadium III der Erkrankung können dieses Regime als neoadjuvante Chemotherapie oder als adjuvante Therapie erhalten, wenn vor der Überweisung des Patienten eine Operation durchgeführt wurde.

Die Patienten müssen zuvor mit einer Chemotherapie unbehandelt gewesen sein.

Es darf keine Vorgeschichte von Malignität vorliegen, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), Gebärmutterhalskrebs in situ oder einer früheren Malignität, die seit mehr als 5 Jahren inaktiv war. Patienten mit einer Vorgeschichte von kontralateralem Brustkrebs im unteren Stadium, die mit einer Operation und/oder Bestrahlung, aber nicht mit Chemotherapie behandelt wurden, sind für diese Studie geeignet.

Leistungsstatus (Karnofsky-Skala) muss größer als 70 sein; ECOG 0 bis 2.

Absolute Granulozytenzahl größer als 1500 pro Mikroliter und Thrombozytenzahl größer als 100.000 pro mm(3).

Leberfunktionstests (SGOT und Gesamtbilirubin) sollten weniger als das Zweifache der Obergrenzen des Normalwertes betragen. Serum-Kreatinin sollte weniger als 1,7 betragen oder die Kreatinin-Clearance sollte größer als 45 ml pro Minute sein.

Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und zur Behandlung und angemessenen Nachsorge für den vom Protokoll geforderten Zeitraum zu NCI zurückzukehren.

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Patientinnen und/oder ihre Partner müssen bereit sein, während der Therapie und für 6 Monate nach der Therapie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Patienten, bei denen aufgrund einer nichtmalignen systemischen Erkrankung ein geringes medizinisches oder psychiatrisches Risiko besteht, das sie von einer Behandlung in diesem Protokoll ausschließen würde, sind ausgeschlossen.

Die Patienten müssen eine normale Ejektionsfraktion gemäß MUGA-Scan haben und keine Angina pectoris haben. Patienten sollten derzeit keine Therapie wegen Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit benötigen.

Keine Patienten mit symptomatischer ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte.

Keine Patienten mit Allergien gegen Studienmedikation.

Keine schwangeren oder stillenden Frauen.

Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die eine chronische Antikoagulation benötigen.