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고위험 2기 및 3기 유방암 환자를 위한 보조 치료로서 G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자)를 이용한 AC(아드리아마이신, 시클로포스파마이드) 화학요법 후 탁솔 주입(파클리탁셀)의 파일럿 시험

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이것은 고위험 2기 및 3기 유방암 환자를 위한 보조 치료제로서 G-CSF(필그라스팀)에 이어 주입형 탁솔(파클리탁셀)을 사용한 AC(아드리아마이신, 시클로포스파미드) 화학 요법의 파일럿 타당성 시험입니다. 주기는 14일입니다. filgrastim으로 AC의 3개의 14일 주기 후에, 환자는 96시간 파클리탁셀 주입의 3개의 14일 주기로 치료될 것입니다. 이 연구의 목표는 14일 주기로 파클리탁셀 주입이 뒤따르는 용량 집중 AC 화학요법을 투여하는 것의 독성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 AC(Adriamycin®(등록상표), 시클로포스파마이드) 화학요법과 G-CSF(필그라스팀)에 이어 탁솔®(등록상표)(파클리탁셀) 주입을 고위험 2기 및 2기 환자를 위한 보조 치료제로 사용한 파일럿 타당성 시험입니다. III 유방암. 주기는 14일입니다. filgrastim으로 AC의 3개의 14일 주기 후에, 환자는 96시간 파클리탁셀 주입의 3개의 14일 주기로 치료될 것입니다. 이 연구의 목표는 14일 주기로 파클리탁셀 주입이 뒤따르는 용량 집중 AC 화학요법을 투여하는 것의 독성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

4개 이상의 양성 림프절이 있는 조직학적으로 입증된 II기 유방암으로 최근 진단된 환자 또는 III기 유방암 환자가 이 연구에 적합합니다.

환자는 보조 방사선 요법을 받기 전이나 후에 연구 대상이 될 것입니다.

3기 질환 환자는 선행 보조 화학요법 또는 환자 의뢰 이전에 수술을 수행한 경우 보조 요법으로 이 요법을 받을 수 있습니다.

환자는 이전에 화학 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

완치된 비흑색종 피부암(기저 또는 편평 세포 암종), 자궁경부암 또는 5년 이상 활동하지 않은 과거 악성 종양을 제외하고 이전 악성 종양의 병력이 없어야 합니다. 화학요법이 아닌 수술 및/또는 방사선 치료를 받은 저기 반대쪽 유방암의 이전 병력이 있는 환자가 이 연구에 적합합니다.

성능 상태(Karnofsky 척도)가 70보다 커야 합니다. ECOG 0에서 2.

절대 과립구 수는 마이크로리터당 1500개 이상이고 혈소판 수는 mm당 100,000개 이상입니다(3).

간 기능 검사(SGOT 및 총 빌리루빈)는 정상 상한의 2배 미만이어야 합니다. 혈청 크레아티닌은 1.7 미만이거나 크레아티닌 청소율은 분당 45ml 이상이어야 합니다.

환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 기간 동안 치료 및 적절한 후속 조치를 위해 NCI로 돌아갈 수 있어야 합니다.

환자는 18세 이상이어야 합니다.

환자 및/또는 파트너는 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 비호르몬 피임법을 기꺼이 시행해야 합니다.

이 프로토콜의 치료를 받지 못하는 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 또는 정신과적 위험이 낮은 환자는 제외됩니다.

환자는 MUGA 스캔에서 정상 박출률을 갖고 협심증이 없어야 합니다. 환자는 현재 심장 부정맥, 울혈성 심부전 또는 관상 동맥 질환에 대한 치료를 필요로 하지 않아야 합니다.

증후성 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자는 없습니다.

어떤 연구 약물에도 알레르기가 있는 환자가 없습니다.

임산부나 수유부 금지.

출혈 장애가 있는 환자는 만성 항응고제를 필요로 하는 환자와 마찬가지로 연구 참여에 부적격합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 5월 1일

연구 완료

2001년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2000년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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