- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001384
고위험 2기 및 3기 유방암 환자를 위한 보조 치료로서 G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자)를 이용한 AC(아드리아마이신, 시클로포스파마이드) 화학요법 후 탁솔 주입(파클리탁셀)의 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
4개 이상의 양성 림프절이 있는 조직학적으로 입증된 II기 유방암으로 최근 진단된 환자 또는 III기 유방암 환자가 이 연구에 적합합니다.
환자는 보조 방사선 요법을 받기 전이나 후에 연구 대상이 될 것입니다.
3기 질환 환자는 선행 보조 화학요법 또는 환자 의뢰 이전에 수술을 수행한 경우 보조 요법으로 이 요법을 받을 수 있습니다.
환자는 이전에 화학 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
완치된 비흑색종 피부암(기저 또는 편평 세포 암종), 자궁경부암 또는 5년 이상 활동하지 않은 과거 악성 종양을 제외하고 이전 악성 종양의 병력이 없어야 합니다. 화학요법이 아닌 수술 및/또는 방사선 치료를 받은 저기 반대쪽 유방암의 이전 병력이 있는 환자가 이 연구에 적합합니다.
성능 상태(Karnofsky 척도)가 70보다 커야 합니다. ECOG 0에서 2.
절대 과립구 수는 마이크로리터당 1500개 이상이고 혈소판 수는 mm당 100,000개 이상입니다(3).
간 기능 검사(SGOT 및 총 빌리루빈)는 정상 상한의 2배 미만이어야 합니다. 혈청 크레아티닌은 1.7 미만이거나 크레아티닌 청소율은 분당 45ml 이상이어야 합니다.
환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 기간 동안 치료 및 적절한 후속 조치를 위해 NCI로 돌아갈 수 있어야 합니다.
환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자 및/또는 파트너는 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 비호르몬 피임법을 기꺼이 시행해야 합니다.
이 프로토콜의 치료를 받지 못하는 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 또는 정신과적 위험이 낮은 환자는 제외됩니다.
환자는 MUGA 스캔에서 정상 박출률을 갖고 협심증이 없어야 합니다. 환자는 현재 심장 부정맥, 울혈성 심부전 또는 관상 동맥 질환에 대한 치료를 필요로 하지 않아야 합니다.
증후성 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자는 없습니다.
어떤 연구 약물에도 알레르기가 있는 환자가 없습니다.
임산부나 수유부 금지.
출혈 장애가 있는 환자는 만성 항응고제를 필요로 하는 환자와 마찬가지로 연구 참여에 부적격합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jones RB, Holland JF, Bhardwaj S, Norton L, Wilfinger C, Strashun A. A phase I-II study of intensive-dose adriamycin for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 1987 Feb;5(2):172-7. doi: 10.1200/JCO.1987.5.2.172.
- Wheeler RH, Ensminger WD, Thrall JH, Anderson JL. High-dose doxorubicin: an exploration of the dose-response curve in human neoplasia. Cancer Treat Rep. 1982 Mar;66(3):493-8.
- Hryniuk W, Bush H. The importance of dose intensity in chemotherapy of metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1984 Nov;2(11):1281-8. doi: 10.1200/JCO.1984.2.11.1281. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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