Uno studio pilota di chemioterapia AC (adriamicina, ciclofosfamide) con G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) seguita da taxolo infusionale (paclitaxel) come trattamento adiuvante per pazienti con carcinoma mammario in stadio II e III ad alto rischio

Sono ammissibili a questo studio pazienti con diagnosi istologica di carcinoma mammario in stadio II con 4 o più linfonodi positivi o pazienti con carcinoma mammario in stadio III.

I pazienti saranno idonei per lo studio prima o dopo aver ricevuto la radioterapia adiuvante.

I pazienti con malattia in stadio III saranno idonei a ricevere questo regime come chemioterapia neo-adiuvante o come terapia adiuvante se l'intervento chirurgico è stato eseguito prima del rinvio del paziente.

I pazienti devono essere stati precedentemente non trattati con chemioterapia.

Non deve esserci storia di precedente tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito (carcinoma a cellule basali o squamose), cancro cervicale in situ o un tumore maligno passato che è rimasto inattivo per oltre 5 anni. I pazienti con una precedente storia di carcinoma mammario controlaterale di stadio inferiore, trattati con chirurgia e/o radioterapia, ma non chemioterapia, sono eleggibili per questo studio.

Lo stato delle prestazioni (scala Karnofsky) deve essere maggiore di 70; ECOG da 0 a 2.

Conta assoluta dei granulociti superiore a 1500 per microlitro e conta piastrinica superiore a 100.000 per mm(3).

I test di funzionalità epatica (SGOT e bilirubina totale) devono essere inferiori a 2 volte i limiti superiori della norma. La creatinina sierica deve essere inferiore a 1,7 o la clearance della creatinina deve essere superiore a 45 ml al minuto.

Il paziente deve essere in grado di dare un consenso informato e di tornare al NCI per il trattamento e un adeguato follow-up per il periodo richiesto dal protocollo.

I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.

Le pazienti e/o i loro partner devono essere disposti a praticare un metodo contraccettivo non ormonale durante la terapia e per i 6 mesi successivi alla terapia.

Sono esclusi i pazienti che sono a basso rischio medico o psichiatrico a causa di una malattia sistemica non maligna che precluderebbe loro di essere sottoposti a qualsiasi trattamento in questo protocollo.

I pazienti devono avere una frazione di eiezione normale alla scansione MUGA e non avere angina. I pazienti non devono attualmente richiedere terapia per aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica.

Nessun paziente con anamnesi di malattia sintomatica del SNC.

Nessun paziente con allergia a qualsiasi farmaco in studio.

Nessuna donna in gravidanza o in allattamento.

I pazienti con disturbi emorragici non sono idonei per l'ingresso nello studio così come i pazienti che richiedono anticoagulanti cronici.