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インターフェロンアルファとリバビリンの精神神経学的影響

2008年3月3日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

サイトカインに関連する神経精神医学的影響の磁気共鳴分光法研究

薬剤インターフェロン アルファ (IFN-A) の使用には、神経毒性などのよく特徴付けられた頻繁な副作用が伴います。 神経毒性は、うつ病、興奮、不安、および/または混乱の症状を引き起こす可能性があります。

NIDDK は、「慢性 C 型肝炎患者に対するαインターフェロンと長期リバビリン療法の併用」(98-DK-0003) と呼ばれる研究研究を実施しています。 これに参加する患者は、リバビリンと呼ばれる抗ウイルス薬に加えて、インターフェロンアルファの投与を受けています。 NIMH の研究者らは、さまざまな薬剤が気分、思考、行動にどのような影響を与えるかをさらに学ぶために患者を研究する予定です。

この研究の主な目的は、リバビリンと組み合わせた IFN-A による治療が、陽子磁気共鳴分光法 (MRS) によって測定されるヒトの脳の生化学に変化をもたらすかどうかを判断することです。

MRS は、脳内で見られる代謝の生化学的産物を測定するために強力な磁場を使用します。 研究者は、患者が薬を投与される前、投与中、投与後にMRSスキャンを実行する予定です

研究者らは、IFN-Aとリバビリンの組み合わせは脳の特定の領域に直接影響を及ぼし、その結果、一部の患者には特定の気分や認知症状が現れると考えています。 患者は多くの場合、副作用のためにこれらの薬の服用を中止しなければなりません。

この研究は、患者の C 型肝炎症状の治療に直接貢献するものではありません。 しかし、この研究から収集された情報は、研究者がインターフェロンαおよびリバビリン療法に関連する神経精神医学的影響をよりよく理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

インターフェロン アルファ (IFN-A) の全身投与は、頻繁かつ十分に特徴付けられた神経精神毒性と関連しています。 この研究の主な目的は、プロトン磁気共鳴分光法で測定したように、リバビリンと組み合わせた IFN-A による治療がヒトの脳の生化学を変化させるかどうかを判断することです。 研究対象集団は、C型肝炎ウイルス(HCV)感染症の治療にIFN-Aとリバビリンを使用するNIDDKプロトコル(98-DK-0003)に同時に登録された被験者から抽出される。 被験者はIFN-A/リバビリン治療前に評価され、その後、中枢神経系(CNS)への影響の出現を特定するという特定の目的で前向きに追跡調査されます。 主な結果の測定は次のとおりです。陽子磁気共鳴分光法 (1H-MRS) によって測定される特定の脳代謝産物の測定。これは、短時間で非侵襲的でリスクが最小限の手順です。気分、認知、行動の症状の評価。

この研究で検証されている仮説は次のとおりです。

  1. IFN-A/リバビリンによる治療は、脳領域特異的な様式で神経完全性の測定値(NAA/CRE比)を低下させます。
  2. 特定の脳領域(例: 脳領域)における NAA/CRE の変化の程度。 前頭前皮質)は、気分または認知症状の発症に対応します。

IFN-Aとリバビリンの精神神経学的悪影響はプロトコールへの参加をしばしば複雑にし、場合によっては被験者がプロトコールから外される結果となるため、この研究で問われている質問はHCV患者の臨床管理に関連している。 すべての参加者が同時に NIDDK プロトコル 98-DK-0003 に登録されるため、この研究に必要な年間の患者日数は予想されません。

研究の種類

観察的

入学

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象者は18歳以上である必要があります。

この研究の対象となる被験者は、NIDDK プロトコル 98-DK-0003 に登録されており、その結果、精神神経毒性の発症リスクが高い被験者となります。

被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

重篤な状態にある人や、著しく興奮したり混乱したりしている人はいません。

植込み型心臓ペースメーカーまたは自動除細動器を装着している人は対象外です。

神経ペースメーカーを埋め込まれた人はいません。

CNS 動脈瘤クリップを装着している人はいません。

人工内耳を装着している人はいません。

目や中枢神経系に金属異物のある人はいません。

高周波場を集中させる可能性のあるワイヤーや金属装置を埋め込まれた人はいないこと。

妊婦はいません。

中等度から重度の閉所恐怖症の病歴を持つ人はいない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年6月1日

研究の完了

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2002年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 960103
  • 96-M-0103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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