Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropsychiatryczne skutki interferonu alfa i rybawiryny

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego efektów neuropsychiatrycznych związanych z cytokinami

Stosowanie leku interferon-alfa (IFN-A) wiąże się z częstymi i dobrze scharakteryzowanymi działaniami niepożądanymi, takimi jak neurotoksyczność. Neurotoksyczność może powodować objawy depresji, pobudzenia, lęku i/lub dezorientacji.

NIDDK prowadzi badanie naukowe o nazwie „Połączenie interferonu alfa z długoterminową terapią rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C” (98-DK-0003). Pacjenci biorący w nim udział otrzymują interferon-alfa oprócz leku przeciwwirusowego o nazwie rybawiryna. Naukowcy z NIMH zamierzają zbadać pacjentów, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak różne leki mogą wpływać na nastrój, myśli i zachowanie.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie IFN-A w połączeniu z rybawiryną zmienia biochemię ludzkiego mózgu, jak zmierzono za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (MRS).

MRS wykorzystuje silne pola magnetyczne do pomiaru biochemicznych produktów przemiany materii znajdujących się w mózgu. Naukowcy zamierzają wykonać skany MRS przed, w trakcie i po przyjęciu przez pacjentów leków

Naukowcy są przekonani, że połączenie IFN-A/rybawiryny będzie bezpośrednio wpływać na określone obszary mózgu, w wyniku czego u niektórych pacjentów wystąpią specyficzne objawy nastroju lub poznawcze. Pacjenci często muszą zaprzestać przyjmowania tych leków ze względu na działania niepożądane.

To badanie nie przyczyni się bezpośrednio do leczenia stanu pacjenta z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jednak informacje zebrane z tego badania pomogą naukowcom lepiej zrozumieć skutki neuropsychiatryczne związane z terapią interferonem alfa i rybawiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowe podawanie interferonu-alfa (IFN-A) wiąże się z częstą i dobrze scharakteryzowaną toksycznością neuropsychiatryczną. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie IFN-A w połączeniu z rybawiryną zmienia biochemię ludzkiego mózgu, jak zmierzono za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego. Badana populacja zostanie wylosowana spośród pacjentów włączonych jednocześnie do protokołu NIDDK (98-DK-0003), który wykorzystuje IFN-A i rybawirynę do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Osobnicy zostaną poddani ocenie przed leczeniem IFN-A/rybawiryną, a następnie będą obserwowani prospektywnie w celu określenia pojawiania się skutków dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Główne pomiary wyników będą następujące: oznaczenie określonych metabolitów mózgu mierzone za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS), krótkiej, nieinwazyjnej procedury o minimalnym ryzyku; oceny nastroju, objawów poznawczych i behawioralnych.

Hipotezy testowane w tym badaniu są następujące:

  1. Leczenie IFN-A/rybawiryną zmniejszy pomiary integralności neuronów (stosunek NAA/CRE) w specyficzny dla regionu mózgu sposób.
  2. Stopień zmiany NAA/CRE w określonych obszarach mózgu (np. kory przedczołowej) będzie odpowiadać rozwojowi objawów nastroju lub funkcji poznawczych.

Pytania zadawane w tym badaniu są istotne dla postępowania klinicznego z pacjentami zakażonymi HCV, ponieważ niepożądane neuropsychiatryczne skutki IFN-A i rybawiryny często komplikują uczestnictwo w protokole i czasami skutkują usunięciem pacjenta z protokołu. W tym badaniu nie jest wymagana przewidywana liczba pacjentodni w roku, ponieważ wszyscy uczestnicy zostaną jednocześnie zarejestrowani w protokole NIDDK 98-DK-0003.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.

Uczestnikami kwalifikującymi się do tego badania będą osoby objęte protokołem NIDDK 98-DK-0003, a co za tym idzie, osoby o zwiększonym ryzyku rozwoju toksyczności neuropsychiatrycznej.

Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Brak osób, które są krytycznie chore lub wyraźnie poruszone lub zdezorientowane.

Brak osób z wszczepionymi rozrusznikami serca lub autodefibrylatorami.

Brak osób z wszczepionymi rozrusznikami serca.

Brak osób z zaciskami tętniaków OUN.

Brak osób z implantami ślimakowymi.

Brak osób z metalowymi ciałami obcymi w oku lub OUN.

Żadne osoby z jakąkolwiek formą wszczepionego drutu lub metalowego urządzenia, które może koncentrować pola o częstotliwości radiowej.

Żadnych kobiet w ciąży.

Brak osób z historią umiarkowanej do ciężkiej klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Ukończenie studiów

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960103
  • 96-M-0103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj