Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychiatrische effecten van interferon-alfa en ribavirine

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Een magnetische resonantiespectroscopie-studie van neuropsychiatrische effecten geassocieerd met cytokines

Het gebruik van het geneesmiddel interferon-alfa (IFN-A) wordt in verband gebracht met frequente en goed gekarakteriseerde bijwerkingen zoals neurotoxiciteit. Neurotoxiciteit kan symptomen van depressie, agitatie, angst en/of verwarring veroorzaken.

De NIDDK voert een onderzoek uit met de naam "Combinatie van alfa-interferon met langetermijnribavirinetherapie voor patiënten met chronische hepatitis C" (98-DK-0003). Patiënten die eraan deelnemen, krijgen interferon-alfa naast een antiviraal middel dat ribavirine wordt genoemd. Onderzoekers van het NIMH zijn van plan patiënten te bestuderen om meer te weten te komen over hoe verschillende medicijnen de stemming, gedachten en gedrag kunnen beïnvloeden.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met IFN-A in combinatie met ribavirine de biochemie van de menselijke hersenen verandert, zoals gemeten door middel van proton magnetische resonantie spectroscopie (MRS).

MRS gebruikt sterke magnetische velden om biochemische stofwisselingsproducten in de hersenen te meten. Onderzoekers zijn van plan MRS-scans uit te voeren voor, tijdens en nadat patiënten hun medicijnen hebben gekregen

Onderzoekers zijn van mening dat de combinatie van IFN-A/Ribavirin een direct effect zal hebben op specifieke delen van de hersenen en als gevolg daarvan zullen sommige patiënten specifieke stemmings- of cognitieve symptomen ontwikkelen. Patiënten moeten vaak stoppen met het gebruik van deze medicijnen vanwege de bijwerkingen.

Deze studie zal niet direct bijdragen aan de behandeling van de hepatitis C-aandoening van de patiënt. De informatie die uit dit onderzoek is verzameld, zal onderzoekers echter helpen de neuropsychiatrische effecten die verband houden met interferon-alfa- en ribavirine-therapie beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Geestelijke stoornis

Gedetailleerde beschrijving

De systemische toediening van interferon-alfa (IFN-A) gaat gepaard met frequente en goed gekarakteriseerde neuropsychiatrische toxiciteit. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met IFN-A in combinatie met ribavirine de biochemie van de menselijke hersenen verandert, zoals gemeten door middel van protonmagnetische resonantiespectroscopie. De onderzoekspopulatie zal worden getrokken uit proefpersonen die tegelijkertijd zijn ingeschreven in een NIDDK-protocol (98-DK-0003) dat IFN-A en ribavirine gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virus (HCV)-infectie. Proefpersonen zullen voorafgaand aan de behandeling met IFN-A/ribavirine worden geëvalueerd en vervolgens prospectief worden gevolgd met het specifieke doel het optreden van effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) te identificeren. De belangrijkste uitkomstmaten zijn als volgt: bepaling van specifieke hersenmetabolieten zoals gemeten door protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS), een korte, niet-invasieve procedure met minimaal risico; beoordelingen van stemmings-, cognitieve en gedragssymptomen.

De hypothesen die in dit onderzoek worden getest zijn de volgende:

Behandeling met IFN-A/ribavirine zal metingen van neuronale integriteit (NAA/CRE-ratio) op een hersenregio-specifieke manier verminderen.
De mate van verandering in NAA/CRE in bepaalde hersengebieden (bijv. prefrontale cortex) komt overeen met de ontwikkeling van stemmings- of cognitieve symptomen.

De vragen die in dit onderzoek worden gesteld, zijn relevant voor de klinische behandeling van HCV-patiënten, aangezien nadelige neuropsychiatrische effecten van IFN-A en ribavirine vaak de deelname aan het protocol bemoeilijken en er soms toe leiden dat een proefpersoon van het protocol wordt gehaald. Er is geen verwacht aantal patiëntdagen per jaar vereist voor deze studie, aangezien alle deelnemers tegelijkertijd zullen worden ingeschreven in NIDDK-protocol 98-DK-0003.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institute of Mental Health (NIMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

Onderwerpen die in aanmerking komen voor deze studie zijn degenen die zijn ingeschreven in NIDDK-protocol 98-DK-0003 en bijgevolg een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van neuropsychiatrische toxiciteit.

Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Geen personen die ernstig ziek of duidelijk geagiteerd of verward zijn.

Geen personen met geïmplanteerde pacemakers of autodefibrillatoren.

Geen personen met geïmplanteerde neurale pacemakers.

Geen personen met CZS-aneurysmaclips.

Geen personen met cochleaire implantaten.

Geen personen met metalen vreemde voorwerpen in het oog of CZS.

Geen personen met enige vorm van geïmplanteerde draad of metalen apparaat dat radiofrequente velden kan concentreren.

Geen zwangere vrouwen.

Geen personen met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1996

Studie voltooiing

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Psychische aandoening

Andere studie-ID-nummers

960103
96-M-0103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .