Interferoni-alfan ja ribaviriinin neuropsykiatriset vaikutukset
Magneettiresonanssispektroskopiatutkimus sytokiineihin liittyvistä neuropsykiatrisista vaikutuksista
Lääkkeen interferoni-alfa (IFN-A) käyttöön liittyy toistuvia ja hyvin karakterisoituja sivuvaikutuksia, kuten neurotoksisuutta. Neurotoksisuus voi aiheuttaa masennuksen, levottomuuden, ahdistuksen ja/tai sekavuuden oireita.
NIDDK suorittaa tutkimusta nimeltä "Alfa-interferonin yhdistelmä pitkäaikaisen ribaviriinihoidon kanssa kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille" (98-DK-0003). Siihen osallistuvat potilaat saavat interferoni-alfaa ribaviriini-nimisen viruslääkkeen lisäksi. NIMH:n tutkijat aikovat tutkia potilaita saadakseen lisätietoja siitä, kuinka erilaiset lääkkeet voivat vaikuttaa mielialaan, ajatuksiin ja käyttäytymiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, muuttaako IFN-A-hoito yhdessä ribaviriinin kanssa ihmisen aivojen biokemiaa protonimagneettiresonanssispektroskopialla (MRS) mitattuna.
MRS käyttää vahvoja magneettikenttiä aivoissa olevien aineenvaihdunnan biokemiallisten tuotteiden mittaamiseen. Tutkijat aikovat tehdä MRS-skannauksia ennen potilaslääkkeiden saamista, sen aikana ja sen jälkeen
Tutkijat uskovat, että IFN-A:n/ribaviriinin yhdistelmä vaikuttaa suoraan tiettyihin aivojen alueisiin ja sen seurauksena joillekin potilaille kehittyy erityisiä mieliala- tai kognitiivisia oireita. Potilaiden on usein lopetettava näiden lääkkeiden käyttö sivuvaikutusten vuoksi.
Tämä tutkimus ei vaikuta suoraan potilaan hepatiitti C -tilan hoitoon. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat kuitenkin tutkijoita ymmärtämään paremmin interferoni-alfa- ja ribaviriinihoitoon liittyviä neuropsykiatrisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interferoni-alfan (IFN-A) systeemiseen antoon liittyy usein toistuva ja hyvin karakterisoitu neuropsykiatrinen toksisuus. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, muuttaako hoito IFN-A:lla yhdessä ribaviriinin kanssa ihmisen aivojen biokemiaa protonimagneettiresonanssispektroskopialla mitattuna. Tutkimuspopulaatio valitaan henkilöistä, jotka ovat samanaikaisesti mukana NIDDK-protokollassa (98-DK-0003), joka käyttää IFN-A:ta ja ribaviriinia hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon. Koehenkilöt arvioidaan ennen IFN-A/ribaviriinihoitoa ja niitä seurataan sitten prospektiivisesti erityisenä tavoitteena tunnistaa keskushermostovaikutusten ilmaantuminen. Pääasialliset tulosmittaukset ovat seuraavat: spesifisten aivojen metaboliittien määritykset mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS), lyhyt, ei-invasiivinen ja minimaalisen riskin menetelmä; mielialan, kognitiivisten ja käyttäytymisoireiden luokitukset.
Tässä tutkimuksessa testattavat hypoteesit ovat seuraavat:
- Hoito IFN-A/ribaviriinilla vähentää hermosolujen eheyden mittauksia (NAA/CRE-suhde) aivoaluekohtaisella tavalla.
- NAA/CRE:n muutosaste tietyillä aivoalueilla (esim. prefrontal cortex) vastaa mielialan tai kognitiivisten oireiden kehittymistä.
Tässä tutkimuksessa esitetyt kysymykset ovat merkityksellisiä HCV-potilaiden kliinisen hoidon kannalta, koska IFN-A:n ja ribaviriinin haitalliset neuropsykiatriset vaikutukset vaikeuttavat usein tutkimusohjelmaan osallistumista ja joskus johtavat siihen, että tutkimushenkilö poistetaan protokollasta. Tähän tutkimukseen ei vaadita potilaspäivien arvioitua määrää vuodessa, koska kaikki osallistujat rekisteröidään samanaikaisesti NIDDK-protokollaan 98-DK-0003.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Tähän tutkimukseen kelpaavat kohteet, jotka on merkitty NIDDK-protokollaan 98-DK-0003 ja joilla on näin ollen lisääntynyt riski neuropsykiatrisen toksisuuden kehittymiselle.
Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.
Ei henkilöitä, jotka ovat vakavasti sairaita tai selvästi kiihtyneet tai hämmentyneet.
Ei henkilöitä, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai autodefibrillaattori.
Ei henkilöitä, joilla on implantoitu hermosatahdistin.
Ei henkilöitä, joilla on keskushermoston aneurysmaklipsiä.
Ei henkilöitä, joilla on sisäkorvaistutteet.
Ei henkilöitä, joilla on metallisia vieraita esineitä silmässä tai keskushermostossa.
Ei henkilöitä, joilla on minkäänlainen istutettu lanka tai metallilaite, joka voi keskittää radiotaajuuskenttiä.
Ei raskaana olevia naisia.
Ei henkilöitä, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trzepacz PT. The neuropathogenesis of delirium. A need to focus our research. Psychosomatics. 1994 Jul-Aug;35(4):374-91. doi: 10.1016/S0033-3182(94)71759-X.
- Dager SR, Steen RG. Applications of magnetic resonance spectroscopy to the investigation of neuropsychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 1992 Jun;6(4):249-66.
- Ross BD, Jacobson S, Villamil F, Korula J, Kreis R, Ernst T, Shonk T, Moats RA. Subclinical hepatic encephalopathy: proton MR spectroscopic abnormalities. Radiology. 1994 Nov;193(2):457-63. doi: 10.1148/radiology.193.2.7972763.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 960103
- 96-M-0103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .