Nevropsykiatriske effekter av interferon-alfa og ribavirin
En magnetisk resonansspektroskopistudie av nevropsykiatriske effekter assosiert med cytokiner
Bruk av stoffet interferon-alfa (IFN-A) er assosiert med hyppige og godt karakteriserte bivirkninger som nevrotoksisitet. Nevrotoksisitet kan forårsake symptomer på depresjon, agitasjon, angst og/eller forvirring.
NIDDK gjennomfører en forskningsstudie kalt "kombinasjon av alfa-interferon med langvarig ribavirinterapi for pasienter med kronisk hepatitt C" (98-DK-0003). Pasienter som deltar i det, får interferon-alfa i tillegg til en antiviral medisin kalt ribavirin. Forskere ved NIMH har til hensikt å studere pasienter for å lære mer om hvordan ulike medisiner kan påvirke humør, tanker og atferd.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om behandling med IFN-A i kombinasjon med ribavirin endrer biokjemien i menneskets hjerne, målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS).
MRS bruker sterke magnetiske felt for å måle biokjemiske produkter av metabolisme som finnes i hjernen. Forskere har til hensikt å utføre MRS-skanninger før, under og etter at pasienter får medisinene sine
Forskere mener at kombinasjonen av IFN-A/Ribavirin vil direkte påvirke spesifikke områder av hjernen og som et resultat vil noen pasienter utvikle spesifikke humør eller kognitive symptomer. Pasienter må ofte slutte å ta disse medisinene på grunn av bivirkningene.
Denne studien vil ikke bidra direkte til behandlingen av pasientens hepatitt C-tilstand. Imidlertid vil informasjonen som er samlet inn fra denne studien hjelpe forskere til å bedre forstå de nevropsykiatriske effektene forbundet med interferon alfa og ribavirinbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Systemisk administrering av interferon-alfa (IFN-A) er assosiert med hyppig og godt karakterisert nevropsykiatrisk toksisitet. Hovedformålet med denne studien er å finne ut om behandling med IFN-A i kombinasjon med ribavirin endrer menneskelig hjernebiokjemi målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi. Studiepopulasjonen vil bli trukket fra personer som samtidig er registrert i en NIDDK-protokoll (98-DK-0003) som bruker IFN-A og ribavirin for behandling av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon. Forsøkspersonene vil bli evaluert før IFN-A/ribavirin-behandling og deretter fulgt prospektivt med det spesifikke målet å identifisere fremveksten av effekter på sentralnervesystemet (CNS). De viktigste utfallsmålene vil være som følger: bestemmelse av spesifikke hjernemetabolitter målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS), en kort, ikke-invasiv og minimal risikoprosedyre; vurderinger av humør, kognitive og atferdsmessige symptomer.
Hypotesene som testes i denne studien er som følger:
- Behandling med IFN-A/ribavirin vil redusere målene for nevronal integritet (NAA/CRE-forhold) på en hjerneregionspesifikk måte.
- Graden av endring i NAA/CRE i visse hjerneregioner (f. prefrontal cortex) vil tilsvare utviklingen av humør eller kognitive symptomer.
Spørsmålene som stilles i denne studien er relevante for den kliniske behandlingen av HCV-pasienter, siden uønskede nevropsykiatriske effekter av IFN-A og ribavirin ofte kompliserer protokolldeltakelse og av og til resulterer i at en person blir tatt av protokollen. Det er ingen forventet antall pasientdager per år som kreves for denne studien, da alle deltakerne samtidig vil bli registrert i NIDDK-protokoll 98-DK-0003.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
Personer som er kvalifisert for denne studien vil være de som er registrert i NIDDK-protokoll 98-DK-0003 og som følgelig har økt risiko for utvikling av nevropsykiatrisk toksisitet.
Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke.
Ingen individer som er kritisk syke eller utpreget opphisset eller forvirret.
Ingen personer med implantert pacemaker eller autodefibrillator.
Ingen personer med implanterte nevrale pacemakere.
Ingen individer med aneurismeklemmer i CNS.
Ingen personer med cochleaimplantater.
Ingen individer med metalliske fremmedlegemer i øyet eller CNS.
Ingen personer med noen form for implantert ledning eller metallenhet som kan konsentrere radiofrekvensfelt.
Ingen gravide.
Ingen personer med en historie med moderat til alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trzepacz PT. The neuropathogenesis of delirium. A need to focus our research. Psychosomatics. 1994 Jul-Aug;35(4):374-91. doi: 10.1016/S0033-3182(94)71759-X.
- Dager SR, Steen RG. Applications of magnetic resonance spectroscopy to the investigation of neuropsychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 1992 Jun;6(4):249-66.
- Ross BD, Jacobson S, Villamil F, Korula J, Kreis R, Ernst T, Shonk T, Moats RA. Subclinical hepatic encephalopathy: proton MR spectroscopic abnormalities. Radiology. 1994 Nov;193(2):457-63. doi: 10.1148/radiology.193.2.7972763.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 960103
- 96-M-0103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .