Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихиатрические эффекты интерферона-альфа и рибавирина

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Исследование нейропсихиатрических эффектов, связанных с цитокинами, методом магнитно-резонансной спектроскопии

Использование препарата интерферон-альфа (ИФН-А) связано с частыми и хорошо известными побочными эффектами, такими как нейротоксичность. Нейротоксичность может вызывать симптомы депрессии, возбуждения, беспокойства и/или спутанности сознания.

NIDDK проводит исследование под названием «Комбинация альфа-интерферона с долгосрочной терапией рибавирином для пациентов с хроническим гепатитом С» (98-DK-0003). Пациенты, участвующие в нем, получают интерферон-альфа в дополнение к противовирусному препарату под названием рибавирин. Исследователи из NIMH намерены изучить пациентов, чтобы узнать больше о том, как различные лекарства могут влиять на настроение, мысли и поведение.

Основная цель этого исследования - определить, изменяет ли лечение IFN-A в сочетании с рибавирином биохимию человеческого мозга, измеренную с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (MRS).

MRS использует сильные магнитные поля для измерения биохимических продуктов метаболизма в головном мозге. Исследователи намерены выполнять сканирование MRS до, во время и после того, как пациенты получат свои лекарства.

Исследователи полагают, что комбинация IFN-A/рибавирин будет непосредственно воздействовать на определенные области мозга, и в результате у некоторых пациентов будут развиваться определенные расстройства настроения или когнитивные симптомы. Пациентам часто приходится прекращать прием этих препаратов из-за побочных эффектов.

Это исследование не будет способствовать непосредственному лечению пациента с гепатитом С. Тем не менее, информация, собранная в ходе этого исследования, поможет исследователям лучше понять нейропсихиатрические эффекты, связанные с терапией интерфероном альфа и рибавирином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Системное введение интерферона-альфа (ИФН-А) связано с частой и хорошо известной нейропсихиатрической токсичностью. Основная цель этого исследования - определить, изменяет ли лечение IFN-A в сочетании с рибавирином биохимию человеческого мозга, измеренную с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии. Исследуемая популяция будет состоять из субъектов, одновременно зарегистрированных в протоколе NIDDK (98-DK-0003), в котором для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С (HCV), используются IFN-A и рибавирин. Субъектов будут оценивать до лечения IFN-A/рибавирином, а затем проспективно наблюдать с конкретной целью выявления появления эффектов на центральную нервную систему (ЦНС). Основными показателями результатов будут следующие: определение специфических метаболитов головного мозга, измеренное с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS), краткой, неинвазивной процедуры с минимальным риском; оценки настроения, когнитивных и поведенческих симптомов.

Гипотезы, проверяемые в этом исследовании, следующие:

  1. Лечение IFN-A/рибавирином будет снижать показатели целостности нейронов (соотношение NAA/CRE) в зависимости от области мозга.
  2. Степень изменения NAA/CRE в определенных областях мозга (например, префронтальной коры) будет соответствовать развитию настроения или когнитивных симптомов.

Вопросы, заданные в этом исследовании, имеют отношение к клиническому ведению пациентов с ВГС, поскольку неблагоприятные нейропсихиатрические эффекты IFN-A и рибавирина часто усложняют участие в протоколе и иногда приводят к исключению субъекта из протокола. Для этого исследования не требуется ожидаемого количества койко-дней в год, так как все участники будут одновременно включены в протокол NIDDK 98-DK-0003.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъектам должно быть не менее 18 лет.

Субъектами, подходящими для участия в этом исследовании, будут лица, включенные в протокол NIDDK 98-DK-0003 и, следовательно, подверженные повышенному риску развития нейропсихиатрической токсичности.

Субъекты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие.

Нет людей, которые находятся в критическом состоянии или заметно возбуждены или сбиты с толку.

Нет лиц с имплантированными кардиостимуляторами или аутодефибрилляторами.

Нет людей с имплантированными нейрокардиостимуляторами.

Нет лиц с аневризматическими клипсами ЦНС.

Людей с кохлеарными имплантами нет.

Отсутствие лиц с металлическими инородными телами в глазах или ЦНС.

Никаких лиц с имплантированной проволокой или металлическим устройством любой формы, которые могут концентрировать радиочастотные поля.

Никаких беременных.

Нет лиц с клаустрофобией от умеренной до тяжелой степени в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1996 г.

Завершение исследования

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 960103
  • 96-M-0103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться