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Interferon-Alpha와 Ribavirin의 신경정신과적 효과

2008년 3월 3일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

사이토카인과 관련된 신경정신과적 효과에 대한 자기공명분광학 연구

약물 인터페론-알파(IFN-A)의 사용은 신경독성과 같은 빈번하고 잘 특성화된 부작용과 관련이 있습니다. 신경독성은 우울증, 동요, 불안 및/또는 혼돈의 증상을 유발할 수 있습니다.

NIDDK는 "만성 C형 간염 환자를 위한 장기 리바비린 요법과 알파 인터페론의 병용"(98-DK-0003)이라는 연구를 수행하고 있습니다. 그것에 참여하는 환자들은 리바비린이라는 항바이러스제 외에 인터페론-알파를 받고 있습니다. NIMH의 연구원들은 다양한 약물이 기분, 생각 및 행동에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 자세히 알아보기 위해 환자를 연구할 계획입니다.

이 연구의 주요 목적은 리바비린과 조합된 IFN-A 치료가 양성자 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정된 인간 뇌 생화학을 변화시키는지 확인하는 것입니다.

MRS는 뇌에서 발견되는 대사의 생화학 산물을 측정하기 위해 강한 자기장을 사용합니다. 연구자들은 환자가 약물을 받기 전, 도중 및 후에 MRS 스캔을 수행하려고 합니다.

연구원들은 IFN-A/리바비린의 조합이 뇌의 특정 영역에 직접적으로 영향을 미치고 그 결과 일부 환자들이 특정한 기분 또는 인지 증상을 나타낼 것이라고 믿고 있습니다. 환자는 종종 부작용 때문에 이러한 약물 복용을 중단해야 합니다.

이 연구는 환자의 C형 간염 상태의 치료에 직접적으로 기여하지 않을 것입니다. 그러나 이 연구에서 수집한 정보는 연구자들이 인터페론 알파 및 리바비린 요법과 관련된 신경정신과적 영향을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

인터페론-알파(IFN-A)의 전신 투여는 빈번하고 잘 특징지어진 신경정신과적 독성과 관련이 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 리바비린과 조합된 IFN-A 치료가 양성자 자기 공명 분광법으로 측정된 인간 뇌 생화학을 변경하는지 확인하는 것입니다. 연구 모집단은 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 위해 IFN-A와 리바비린을 사용하는 NIDDK 프로토콜(98-DK-0003)에 동시에 등록된 피험자에서 추출됩니다. IFN-A/리바비린 치료 전에 피험자를 평가한 다음 중추신경계(CNS) 효과의 출현을 식별하는 특정 목적으로 전향적으로 추적할 것입니다. 주요 결과 측정은 다음과 같습니다: 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)에 의해 측정된 특정 뇌 대사물의 결정, 간단하고 비침습적이며 위험이 최소화된 절차; 기분,인지 및 행동 증상의 등급.

본 연구에서 검증된 가설은 다음과 같다.

  1. IFN-A/리바비린을 사용한 치료는 뇌 영역 특이적 방식으로 신경 무결성(NAA/CRE 비율)의 척도를 감소시킬 것입니다.
  2. 특정 뇌 영역에서 NAA/CRE의 변화 정도(예: 전두엽 피질)은 기분이나 인지 증상의 발달에 해당합니다.

IFN-A 및 리바비린의 불리한 신경정신병적 효과가 종종 프로토콜 참여를 복잡하게 하고 때때로 피험자가 프로토콜에서 제외되는 결과를 초래하기 때문에 이 연구에서 묻는 질문은 HCV 환자의 임상 관리와 관련이 있습니다. 모든 참가자가 NIDDK 프로토콜 98-DK-0003에 동시에 등록되므로 이 연구에 필요한 연간 예상 환자 일수는 없습니다.

연구 유형

관찰

등록

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

피험자는 18세 이상이어야 합니다.

이 연구에 적격인 피험자는 NIDDK 프로토콜 98-DK-0003에 등록되어 결과적으로 신경정신과적 독성 발병 위험이 증가한 피험자가 될 것입니다.

피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

위독하거나 현저하게 동요하거나 혼란스러운 개인은 없습니다.

심장 박동기 또는 자동 제세동기를 이식한 사람은 없습니다.

신경 박동기를 이식한 사람은 없습니다.

CNS 동맥류 클립이 있는 개인은 없습니다.

인공와우를 이식한 사람은 없습니다.

눈이나 CNS에 금속성 이물질이 있는 사람은 없습니다.

고주파 필드를 집중시킬 수 있는 이식된 와이어 또는 금속 장치를 가진 사람은 없습니다.

임산부는 없습니다.

중등도에서 중증의 밀실 공포증 병력이 있는 사람은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 6월 1일

연구 완료

2002년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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