Effetti neuropsichiatrici dell'interferone-alfa e della ribavirina
Uno studio di spettroscopia di risonanza magnetica degli effetti neuropsichiatrici associati alle citochine
L'uso del farmaco interferone-alfa (IFN-A), è associato a effetti collaterali frequenti e ben caratterizzati come la neurotossicità. La neurotossicità può causare sintomi di depressione, agitazione, ansia e/o confusione.
Il NIDDK sta conducendo uno studio di ricerca chiamato "Combinazione di interferone alfa con terapia a lungo termine con ribavirina per pazienti con epatite cronica C" (98-DK-0003). I pazienti che vi partecipano ricevono interferone-alfa oltre a un farmaco antivirale chiamato ribavirina. I ricercatori del NIMH intendono studiare i pazienti per saperne di più su come diversi farmaci possono influenzare l'umore, i pensieri e il comportamento.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se il trattamento con IFN-A in combinazione con ribavirina altera la biochimica del cervello umano misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (MRS).
MRS utilizza forti campi magnetici per misurare i prodotti biochimici del metabolismo trovati nel cervello. I ricercatori intendono eseguire scansioni MRS prima, durante e dopo che i pazienti ricevono i loro farmaci
I ricercatori ritengono che la combinazione di IFN-A/Ribavirina influenzerà direttamente aree specifiche del cervello e, di conseguenza, alcuni pazienti svilupperanno stati d'animo specifici o sintomi cognitivi. I pazienti spesso devono interrompere l'assunzione di questi farmaci a causa degli effetti collaterali.
Questo studio non contribuirà direttamente al trattamento della condizione di epatite C del paziente. Tuttavia, le informazioni raccolte da questo studio aiuteranno i ricercatori a comprendere meglio gli effetti neuropsichiatrici associati alla terapia con interferone alfa e ribavirina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La somministrazione sistemica di interferone-alfa (IFN-A) è associata a tossicità neuropsichiatrica frequente e ben caratterizzata. Lo scopo principale di questo studio è determinare se il trattamento con IFN-A in combinazione con ribavirina altera la biochimica del cervello umano misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica. La popolazione in studio sarà prelevata da soggetti arruolati contemporaneamente in un protocollo NIDDK (98-DK-0003) che impiega IFN-A e ribavirina per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV). I soggetti saranno valutati prima del trattamento con IFN-A/ribavirina e quindi seguiti in modo prospettico con l'obiettivo specifico di identificare l'insorgenza di effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Le principali misure di esito saranno le seguenti: determinazione di specifici metaboliti cerebrali misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS), una procedura breve, non invasiva e con un rischio minimo; valutazioni dei sintomi dell'umore, cognitivi e comportamentali.
Le ipotesi testate in questo studio sono le seguenti:
- Il trattamento con IFN-A/ribavirina ridurrà le misure dell'integrità neuronale (rapporto NAA/CRE) in modo specifico per la regione del cervello.
- Il grado di variazione di NAA/CRE in alcune regioni del cervello (ad es. corteccia prefrontale) corrisponderà allo sviluppo dell'umore o dei sintomi cognitivi.
Le domande poste in questo studio sono rilevanti per la gestione clinica dei pazienti con HCV, dal momento che gli effetti neuropsichiatrici avversi dell'IFN-A e della ribavirina complicano frequentemente la partecipazione al protocollo e occasionalmente comportano la rimozione del protocollo da parte di un soggetto. Non è previsto un numero previsto di giorni di paziente all'anno richiesti per questo studio, poiché tutti i partecipanti saranno iscritti contemporaneamente al protocollo NIDDK 98-DK-0003.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
I soggetti eleggibili per questo studio saranno quelli arruolati nel protocollo NIDDK 98-DK-0003 e di conseguenza ad aumentato rischio di sviluppo di tossicità neuropsichiatrica.
I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
Nessun individuo gravemente malato o marcatamente agitato o confuso.
Nessun individuo con pacemaker o autodefibrillatori cardiaci impiantati.
Nessun individuo con pacemaker neurali impiantati.
Nessun individuo con clip aneurismatiche del SNC.
Nessun individuo con impianti cocleari.
Nessun individuo con corpi estranei metallici negli occhi o nel sistema nervoso centrale.
Nessun individuo con qualsiasi forma di filo impiantato o dispositivo metallico che possa concentrare campi a radiofrequenza.
Nessuna donna incinta.
Nessun individuo con una storia di claustrofobia da moderata a grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trzepacz PT. The neuropathogenesis of delirium. A need to focus our research. Psychosomatics. 1994 Jul-Aug;35(4):374-91. doi: 10.1016/S0033-3182(94)71759-X.
- Dager SR, Steen RG. Applications of magnetic resonance spectroscopy to the investigation of neuropsychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 1992 Jun;6(4):249-66.
- Ross BD, Jacobson S, Villamil F, Korula J, Kreis R, Ernst T, Shonk T, Moats RA. Subclinical hepatic encephalopathy: proton MR spectroscopic abnormalities. Radiology. 1994 Nov;193(2):457-63. doi: 10.1148/radiology.193.2.7972763.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 960103
- 96-M-0103
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