Neuropsychiatrické účinky interferonu-alfa a ribavirinu
Magnetická rezonanční spektroskopická studie neuropsychiatrických účinků spojených s cytokiny
Použití léku interferon-alfa (IFN-A) je spojeno s častými a dobře charakterizovanými vedlejšími účinky, jako je neurotoxicita. Neurotoxicita může způsobit příznaky deprese, agitovanosti, úzkosti a/nebo zmatenosti.
NIDDK provádí výzkumnou studii nazvanou „Kombinace alfa interferonu s dlouhodobou terapií ribavirinem pro pacienty s chronickou hepatitidou C“ (98-DK-0003). Pacienti, kteří se jí účastní, dostávají interferon-alfa navíc k antivirové léčbě zvané ribavirin. Výzkumníci z NIMH mají v úmyslu studovat pacienty, aby se dozvěděli více o tom, jak mohou různé léky ovlivnit náladu, myšlenky a chování.
Primárním účelem této studie je určit, zda léčba IFN-A v kombinaci s ribavirinem mění biochemii lidského mozku, jak bylo měřeno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).
MRS využívá silná magnetická pole k měření biochemických produktů metabolismu nalezených v mozku. Výzkumníci mají v úmyslu provádět skenování MRS před, během a poté, co pacienti dostanou své léky
Vědci se domnívají, že kombinace IFN-A/Ribavirin přímo ovlivní specifické oblasti mozku a v důsledku toho se u některých pacientů rozvine specifická nálada nebo kognitivní symptomy. Pacienti často musí přestat užívat tyto léky kvůli vedlejším účinkům.
Tato studie nebude přímo přispívat k léčbě pacientova stavu hepatitidy C. Informace získané z této studie však pomohou výzkumníkům lépe porozumět neuropsychiatrickým účinkům spojeným s terapií interferonem alfa a ribavirinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systémové podávání interferonu-alfa (IFN-A) je spojeno s častou a dobře charakterizovanou neuropsychiatrickou toxicitou. Primárním účelem této studie je určit, zda léčba IFN-A v kombinaci s ribavirinem mění biochemii lidského mozku, jak bylo měřeno protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií. Studijní populace bude vybrána ze subjektů současně zařazených do protokolu NIDDK (98-DK-0003), který používá IFN-A a ribavirin pro léčbu infekce virem hepatitidy C (HCV). Subjekty budou hodnoceny před léčbou IFN-A/ribavirinem a poté prospektivně sledovány se specifickým cílem identifikace výskytu účinků na centrální nervový systém (CNS). Hlavní výsledná opatření budou následující: stanovení specifických mozkových metabolitů měřených protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS), krátkým, neinvazivním postupem s minimálním rizikem; hodnocení nálady, kognitivních a behaviorálních symptomů.
Hypotézy testované v této studii jsou následující:
- Léčba IFN-A/ribavirinem sníží míru neuronální integrity (poměr NAA/CRE) způsobem specifickým pro oblast mozku.
- Míra změny NAA/CRE v určitých oblastech mozku (např. prefrontální kůra) bude odpovídat vývoji nálady nebo kognitivních symptomů.
Otázky kladené v této studii jsou relevantní pro klinickou léčbu pacientů s HCV, protože nepříznivé neuropsychiatrické účinky IFN-A a ribavirinu často komplikují účast v protokolu a příležitostně vedou k tomu, že subjekt je vyřazen z protokolu. Pro tuto studii se nepředpokládá žádný počet pacientských dní za rok, protože všichni účastníci budou současně zařazeni do protokolu NIDDK 98-DK-0003.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Subjektům musí být alespoň 18 let.
Subjekty způsobilé pro tuto studii budou ti, kteří jsou zařazeni do protokolu NIDDK 98-DK-0003 a následně se zvýšeným rizikem rozvoje neuropsychiatrické toxicity.
Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.
Žádní jedinci, kteří jsou kriticky nemocní nebo výrazně rozrušení nebo zmatení.
Žádné osoby s implantovanými kardiostimulátory nebo autodefibrilátory.
Žádní jedinci s implantovanými nervovými kardiostimulátory.
Žádní jedinci s aneuryzmatickými klipy CNS.
Žádní jedinci s kochleárními implantáty.
Žádní jedinci s kovovými cizími tělísky v oku nebo CNS.
Žádné osoby s jakoukoli formou implantovaného drátu nebo kovového zařízení, které by mohlo koncentrovat radiofrekvenční pole.
Žádné těhotné ženy.
Žádní jedinci s anamnézou středně těžké až těžké klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Trzepacz PT. The neuropathogenesis of delirium. A need to focus our research. Psychosomatics. 1994 Jul-Aug;35(4):374-91. doi: 10.1016/S0033-3182(94)71759-X.
- Dager SR, Steen RG. Applications of magnetic resonance spectroscopy to the investigation of neuropsychiatric disorders. Neuropsychopharmacology. 1992 Jun;6(4):249-66.
- Ross BD, Jacobson S, Villamil F, Korula J, Kreis R, Ernst T, Shonk T, Moats RA. Subclinical hepatic encephalopathy: proton MR spectroscopic abnormalities. Radiology. 1994 Nov;193(2):457-63. doi: 10.1148/radiology.193.2.7972763.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 960103
- 96-M-0103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .