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シェーグレン症候群のDHEA治療

シェーグレン症候群のデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) 治療

この研究では、シェーグレン症候群の治療における男性ホルモンのデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) の有効性を評価します。 免疫系が唾液腺と涙腺を攻撃するこの自己免疫疾患は、主に女性に影響を与えます。 患者の目と口は時間の経過とともに乾燥し、深刻な虫歯や目の炎症などの問題につながる可能性があります. 性ホルモンは免疫反応に影響を与えるようであり、病気の重症度を軽減するのに役立つ可能性があります. DHEA は、他の 2 つの自己免疫疾患、関節リウマチおよび全身性エリテマトーデスの一部の患者に恩恵をもたらしてきました。

シェーグレン症候群の 18 歳から 75 歳の女性は、この 7 か月の研究に適格である可能性があります。 最初の訪問時に、候補者は身体検査、定期的な血液検査と尿検査、目と歯の検査を受けます。これには、スクリーニング目的で唾液産生を測定し、参加者のベースライン値を確立するための検査が含まれます。

研究に登録された患者は、DHEA またはプラセボ (有効成分を含まない類似の錠剤) を 1 日 1 回 6 か月間服用するように無作為に割り当てられ、1、3、6、および 7 か月目にフォローアップの訪問で監視されます。身体検査、血液検査、および尿検査は、1、3、6、および 7 か月目に繰り返されます。唾液は3、6、7ヶ月目に採取されます。目は3か月と6か月で検査されます。 ホルモンの変化は身体的および感情的な影響を与える可能性があるため、患者は気分、症状、および治療の副作用について質問されます.

シェーグレン症候群が骨粗鬆症(骨が薄くなる)と関連しているかどうかは不明ですが、この状態は他の自己免疫疾患で発生するため、患者の骨密度は初診時に測定され、3 か月と 6 か月に採取された血液はさまざまな検査を受けます。骨密度の変化に関連する物質。 初診時の24時間尿採取とその後の尿検査では、骨の菲薄化に関連する物質についても検査されます。

調査の概要

詳細な説明

原発性シェーグレン症候群 (SS) は、主に外分泌腺に影響を与える自己免疫疾患です。 SS の最も厄介な症状の 1 つは、重度の唾液腺機能不全です。 SS における根底にある自己免疫反応性または唾液腺機能不全に対する受け入れられた治療法はありません。 SS は、他の多くの自己免疫疾患と同様に、主に女性に影響を与えます。 性ホルモンは SS やその他の自己免疫疾患の原因にはなりませんが、免疫反応や最終的には疾患の重症度に影響を与えるようです。 デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、マイルド アンドロゲン副腎ホルモン、SS の涙腺と唾液腺の機能に及ぼす影響をテストすることを提案します。 無作為化された二重マスクの外来プロトコルでは、患者は 6 か月間 DHEA を受け取ります。 治療の有効性は、唾液および涙機能、自己免疫活性の血清学的マーカー、および局所および全身症状の主観的報告を監視することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

原発性シェーグレン症候群と診断された女性。

乳がん歴なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年5月1日

研究の完了

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2002年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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