- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001598
DHEA-hoito Sjogrenin oireyhtymään
Dehydroepiandrosteroni (DHEA) hoito Sjogrenin oireyhtymään
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mieshormonin dehydroepiandrosteronin (DHEA) tehokkuutta Sjogrenin oireyhtymän hoidossa. Tämä autoimmuunisairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää sylkirauhasia ja kyynelrauhasia vastaan, vaikuttaa ensisijaisesti naisiin. Potilaiden silmät ja suu kuivuvat ajan myötä ja voivat johtaa ongelmiin, kuten vakavaan hampaiden reikiintymiseen ja silmien ärsytykseen. Sukupuolihormonit näyttävät vaikuttavan immuunivasteeseen ja voivat auttaa vähentämään taudin vakavuutta. DHEA on hyödyttänyt joitakin potilaita, joilla on kaksi muuta autoimmuunisairautta, nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus.
18–75-vuotiaat naiset, joilla on Sjogrenin oireyhtymä, voivat olla kelvollisia tähän 7 kuukauden tutkimukseen. Ensimmäisellä käynnillä hakijoille tehdään fyysinen tarkastus, rutiininomaiset veri- ja virtsakokeet sekä silmä- ja hammastarkastukset, mukaan lukien testi, jolla mitataan syljentuotantoa seulontatarkoituksiin ja määritetään osallistujille lähtöarvot.
Tutkimukseen osallistuvat jaetaan satunnaisesti ottamaan joko DHEA:ta tai lumelääkettä (samankaltainen tabletti ilman vaikuttavaa ainetta) kerran päivässä 6 kuukauden ajan, ja heitä seurataan seurantakäynneillä kuukausina 1, 3, 6 ja 7. Fyysinen tutkimus, verikokeet ja virtsaanalyysi toistetaan kuukausina 1, 3, 6 ja 7; sylki kerätään kuukausina 3, 6 ja 7; ja silmät tutkitaan 3 ja 6 kuukauden iässä. Koska hormonimuutoksilla voi olla sekä fyysisiä että emotionaalisia vaikutuksia, potilaille kysytään heidän mielialasta, oireistaan ja hoidon sivuvaikutuksistaan.
Ei tiedetä liittyykö Sjogrenin oireyhtymään osteoporoosiin (luun ohenemiseen), mutta koska tämä tila esiintyy muissa autoimmuunisairauksissa, potilaan luutiheys mitataan ensimmäisellä käynnillä ja 3 ja 6 kuukauden iässä otetusta verestä tutkitaan erilaisia aineet, jotka liittyvät luun tiheyden muutoksiin. Myös 24 tunnin virtsankeruu ensimmäisellä käynnillä ja myöhemmillä virtsatesteillä testataan myös luun ohenemiseen liittyvien aineiden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Naiset, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä.
Ei historiaa rintasyöpää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson JT, Ferretti GA, Nethery WJ, Valdez IH, Fox PC, Ng D, Muscoplat CC, Gallagher SC. Oral pilocarpine for post-irradiation xerostomia in patients with head and neck cancer. N Engl J Med. 1993 Aug 5;329(6):390-5. doi: 10.1056/NEJM199308053290603.
- van Vollenhoven RF, Engleman EG, McGuire JL. An open study of dehydroepiandrosterone in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1994 Sep;37(9):1305-10. doi: 10.1002/art.1780370906.
- Lucas JA, Ahmed SA, Casey ML, MacDonald PC. Prevention of autoantibody formation and prolonged survival in New Zealand black/New Zealand white F1 mice fed dehydroisoandrosterone. J Clin Invest. 1985 Jun;75(6):2091-3. doi: 10.1172/JCI111929.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Dehydroepiandrosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 970123
- 97-D-0123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .