- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001598
쇼그렌 증후군에 대한 DHEA 치료
쇼그렌 증후군에 대한 Dehydroepiandrosterone(DHEA) 치료
이 연구는 쇼그렌 증후군 치료에서 남성 호르몬인 디하이드로에피안드로스테론(DHEA)의 효과를 평가할 것입니다. 면역 체계가 침샘과 눈물샘을 공격하는 이 자가면역 질환은 주로 여성에게 영향을 미칩니다. 환자의 눈과 입은 시간이 지남에 따라 건조해지고 심각한 충치 및 눈 자극과 같은 문제를 유발할 수 있습니다. 성 호르몬은 면역 반응에 영향을 미치는 것으로 보이며 질병의 중증도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. DHEA는 두 가지 다른 자가면역 질환인 류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스를 앓고 있는 일부 환자에게 도움이 되었습니다.
쇼그렌 증후군이 있는 18세에서 75세 사이의 여성이 이 7개월 연구에 적합할 수 있습니다. 초기 방문 시 응시자는 선별 목적으로 타액 생성을 측정하고 참가자를 위한 기본 값을 설정하는 테스트를 포함하여 신체 검사, 일상적인 혈액 및 소변 검사, 눈 및 치과 검사를 받게 됩니다.
연구에 등록한 사람들은 6개월 동안 하루에 한 번 DHEA 또는 위약(유효 성분이 없는 유사한 정제)을 복용하도록 무작위로 배정되며 1, 3, 6, 7개월에 후속 방문을 통해 모니터링됩니다. 신체 검사, 혈액 검사 및 소변 검사는 1, 3, 6, 7개월에 반복됩니다. 타액은 3, 6, 7개월에 수집됩니다. 3개월과 6개월에 눈을 검사합니다. 호르몬 변화는 신체적, 정서적 영향을 모두 가질 수 있기 때문에 환자는 기분, 증상 및 치료 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
쇼그렌 증후군이 골다공증(뼈가 얇아짐)과 관련이 있는지는 알려져 있지 않으나 다른 자가면역질환에서 발생하기 때문에 초진시 환자의 골밀도를 측정하고 3개월, 6개월에 채취한 혈액을 통해 다양한 골밀도의 변화와 관련된 물질. 첫 번째 방문 시 24시간 동안 소변을 수집하고 나중에 소변 검사를 통해 뼈가 얇아지는 것과 관련된 물질을 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
원발성 쇼그렌 증후군 진단을 받은 여성.
유방암 병력 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Johnson JT, Ferretti GA, Nethery WJ, Valdez IH, Fox PC, Ng D, Muscoplat CC, Gallagher SC. Oral pilocarpine for post-irradiation xerostomia in patients with head and neck cancer. N Engl J Med. 1993 Aug 5;329(6):390-5. doi: 10.1056/NEJM199308053290603.
- van Vollenhoven RF, Engleman EG, McGuire JL. An open study of dehydroepiandrosterone in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1994 Sep;37(9):1305-10. doi: 10.1002/art.1780370906.
- Lucas JA, Ahmed SA, Casey ML, MacDonald PC. Prevention of autoantibody formation and prolonged survival in New Zealand black/New Zealand white F1 mice fed dehydroisoandrosterone. J Clin Invest. 1985 Jun;75(6):2091-3. doi: 10.1172/JCI111929.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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