- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001598
DHEA leczenie zespołu Sjögrena
Dehydroepiandrosteron (DHEA) Leczenie zespołu Sjogrena
Badanie to oceni skuteczność męskiego hormonu dehydroepiandrosteronu (DHEA) w leczeniu zespołu Sjögrena. Ta choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje ślinianki i gruczoły łzowe, dotyka głównie kobiety. Z biegiem czasu oczy i usta pacjentów stają się bardziej suche, co może prowadzić do problemów, takich jak poważna próchnica zębów i podrażnienia oczu. Wydaje się, że hormony płciowe wpływają na odpowiedź immunologiczną i mogą pomóc zmniejszyć nasilenie choroby. DHEA przyniosło korzyści niektórym pacjentom z dwiema innymi chorobami autoimmunologicznymi, reumatoidalnym zapaleniem stawów i toczniem rumieniowatym układowym.
Kobiety w wieku od 18 do 75 lat z zespołem Sjögrena mogą kwalifikować się do tego 7-miesięcznego badania. Podczas pierwszej wizyty kandydaci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, rutynowym badaniom krwi i moczu oraz okulistycznym i dentystycznym, w tym testowi pomiaru wydzielania śliny do celów badań przesiewowych i ustalenia wartości wyjściowych dla uczestników.
Osoby włączone do badania zostaną losowo przydzielone do przyjmowania DHEA lub placebo (podobna tabletka bez aktywnego składnika) raz dziennie przez 6 miesięcy i będą monitorowane podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 1, 3, 6 i 7. Badanie fizykalne, badania krwi i analiza moczu zostaną powtórzone w 1, 3, 6 i 7 miesiącu; ślina zostanie pobrana w 3, 6 i 7 miesiącu; a oczy zostaną zbadane po 3 i 6 miesiącach. Ponieważ zmiany hormonalne mogą mieć zarówno skutki fizyczne, jak i emocjonalne, pacjentom zadawane będą pytania dotyczące ich nastroju, objawów i skutków ubocznych leczenia.
Nie wiadomo, czy zespół Sjögrena jest związany z osteoporozą (rozrzedzeniem kości), ale ponieważ ten stan występuje w innych chorobach autoimmunologicznych, gęstość kości pacjenta zostanie zmierzona podczas pierwszej wizyty, a krew pobrana w wieku 3 i 6 miesięcy zostanie zbadana pod kątem różnych substancje związane ze zmianami gęstości kości. 24-godzinna zbiórka moczu podczas pierwszej wizyty i późniejsze badania moczu będą również badane pod kątem substancji związanych z rozrzedzeniem kości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kobiety z rozpoznaniem pierwotnego zespołu Sjögrena.
Brak historii raka piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnson JT, Ferretti GA, Nethery WJ, Valdez IH, Fox PC, Ng D, Muscoplat CC, Gallagher SC. Oral pilocarpine for post-irradiation xerostomia in patients with head and neck cancer. N Engl J Med. 1993 Aug 5;329(6):390-5. doi: 10.1056/NEJM199308053290603.
- van Vollenhoven RF, Engleman EG, McGuire JL. An open study of dehydroepiandrosterone in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1994 Sep;37(9):1305-10. doi: 10.1002/art.1780370906.
- Lucas JA, Ahmed SA, Casey ML, MacDonald PC. Prevention of autoantibody formation and prolonged survival in New Zealand black/New Zealand white F1 mice fed dehydroisoandrosterone. J Clin Invest. 1985 Jun;75(6):2091-3. doi: 10.1172/JCI111929.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zespół Sjogrena
- Choroby aparatu łzowego
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Dehydroepiandrosteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 970123
- 97-D-0123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .