Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DHEA leczenie zespołu Sjögrena

Dehydroepiandrosteron (DHEA) Leczenie zespołu Sjogrena

Badanie to oceni skuteczność męskiego hormonu dehydroepiandrosteronu (DHEA) w leczeniu zespołu Sjögrena. Ta choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje ślinianki i gruczoły łzowe, dotyka głównie kobiety. Z biegiem czasu oczy i usta pacjentów stają się bardziej suche, co może prowadzić do problemów, takich jak poważna próchnica zębów i podrażnienia oczu. Wydaje się, że hormony płciowe wpływają na odpowiedź immunologiczną i mogą pomóc zmniejszyć nasilenie choroby. DHEA przyniosło korzyści niektórym pacjentom z dwiema innymi chorobami autoimmunologicznymi, reumatoidalnym zapaleniem stawów i toczniem rumieniowatym układowym.

Kobiety w wieku od 18 do 75 lat z zespołem Sjögrena mogą kwalifikować się do tego 7-miesięcznego badania. Podczas pierwszej wizyty kandydaci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, rutynowym badaniom krwi i moczu oraz okulistycznym i dentystycznym, w tym testowi pomiaru wydzielania śliny do celów badań przesiewowych i ustalenia wartości wyjściowych dla uczestników.

Osoby włączone do badania zostaną losowo przydzielone do przyjmowania DHEA lub placebo (podobna tabletka bez aktywnego składnika) raz dziennie przez 6 miesięcy i będą monitorowane podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 1, 3, 6 i 7. Badanie fizykalne, badania krwi i analiza moczu zostaną powtórzone w 1, 3, 6 i 7 miesiącu; ślina zostanie pobrana w 3, 6 i 7 miesiącu; a oczy zostaną zbadane po 3 i 6 miesiącach. Ponieważ zmiany hormonalne mogą mieć zarówno skutki fizyczne, jak i emocjonalne, pacjentom zadawane będą pytania dotyczące ich nastroju, objawów i skutków ubocznych leczenia.

Nie wiadomo, czy zespół Sjögrena jest związany z osteoporozą (rozrzedzeniem kości), ale ponieważ ten stan występuje w innych chorobach autoimmunologicznych, gęstość kości pacjenta zostanie zmierzona podczas pierwszej wizyty, a krew pobrana w wieku 3 i 6 miesięcy zostanie zbadana pod kątem różnych substancje związane ze zmianami gęstości kości. 24-godzinna zbiórka moczu podczas pierwszej wizyty i późniejsze badania moczu będą również badane pod kątem substancji związanych z rozrzedzeniem kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotny zespół Sjogrena (SS) jest chorobą autoimmunologiczną atakującą głównie gruczoły zewnątrzwydzielnicze. Jednym z najbardziej uciążliwych objawów SS jest ciężka dysfunkcja gruczołów ślinowych. Nie ma akceptowanego leczenia podstawowej reaktywności autoimmunologicznej lub dysfunkcji gruczołów ślinowych w SS. SS, podobnie jak wiele innych chorób autoimmunologicznych, dotyka głównie kobiety. Chociaż hormony płciowe nie powodują SS ani innych chorób autoimmunologicznych, wydają się wpływać na reakcje immunologiczne i ostatecznie na ciężkość choroby. Proponujemy przetestowanie wpływu dehydroepiandrosteronu (DHEA), łagodnie androgennego hormonu nadnerczy, na czynność gruczołów łzowych i ślinianek w SS. W randomizowanym, podwójnie maskowanym protokole ambulatoryjnym pacjenci będą otrzymywać DHEA przez 6 miesięcy. Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie monitorowania czynności ślinianek i łez, serologicznych wskaźników aktywności autoimmunologicznej oraz subiektywnych zgłoszeń objawów miejscowych i ogólnoustrojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kobiety z rozpoznaniem pierwotnego zespołu Sjögrena.

Brak historii raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Ukończenie studiów

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2002

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj