Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DHEA-behandeling voor het syndroom van Sjögren

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Dehydroepiandrosteron (DHEA) Behandeling voor het syndroom van Sjögren

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het mannelijke hormoon dehydroepiandrosteron (DHEA) bij de behandeling van het syndroom van Sjögren. Deze auto-immuunziekte, waarbij het immuunsysteem de speekselklieren en traanklieren aanvalt, treft vooral vrouwen. De ogen en mond van patiënten worden na verloop van tijd droger en kunnen leiden tot problemen zoals ernstig tandbederf en oogirritaties. Geslachtshormonen lijken de immuunrespons te beïnvloeden en kunnen de ernst van de ziekte helpen verminderen. DHEA heeft geprofiteerd van sommige patiënten met twee andere auto-immuunziekten, reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus.

Vrouwen van 18 tot 75 jaar met het syndroom van Sjögren kunnen in aanmerking komen voor deze 7 maanden durende studie. Bij het eerste bezoek ondergaan kandidaten een lichamelijk onderzoek, routinematige bloed- en urinetests en oog- en tandonderzoeken, waaronder een test om de speekselproductie te meten voor screeningdoeleinden en om basiswaarden voor deelnemers vast te stellen.

Degenen die deelnemen aan de studie zullen willekeurig worden toegewezen om DHEA of placebo (gelijkaardige tablet zonder actief ingrediënt) eenmaal per dag gedurende 6 maanden in te nemen en zullen worden gecontroleerd met vervolgbezoeken in maand 1, 3, 6 en 7. Lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en urineonderzoek worden herhaald op maand 1, 3, 6 en 7; speeksel wordt verzameld op maand 3, 6 en 7; en ogen worden na 3 en 6 maanden onderzocht. Omdat hormoonveranderingen zowel fysieke als emotionele effecten kunnen hebben, zullen patiënten vragen worden gesteld over hun stemming, symptomen en bijwerkingen van de behandeling.

Het is niet bekend of het syndroom van Sjögren verband houdt met osteoporose (botontkalking), maar aangezien deze aandoening voorkomt bij andere auto-immuunziekten, zal de botdichtheid van de patiënt bij het eerste bezoek worden gemeten en zal bloed dat na 3 en 6 maanden wordt afgenomen, worden getest op verschillende stoffen die verband houden met veranderingen in de botdichtheid. Een 24-uurs urineverzameling bij het eerste bezoek en latere urinetests zullen ook worden getest op stoffen die verband houden met botverdunning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Dehydroepiandrosteron

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire syndroom van Sjögren (SS) is een auto-immuunziekte die voornamelijk de exocriene klieren aantast. Een van de meest lastige manifestaties van SS is een ernstige disfunctie van de speekselklieren. Er is geen geaccepteerde behandeling voor de onderliggende auto-immuunreactiviteit of de disfunctie van de speekselklieren bij SS. SS, evenals vele andere auto-immuunziekten, treft voornamelijk vrouwen. Hoewel geslachtshormonen geen SS of andere auto-immuunziekten veroorzaken, lijken ze de immunologische reacties en uiteindelijk de ernst van de ziekte te beïnvloeden. Wij stellen voor om de effecten van dehydroepiandrosteron (DHEA), een mild androgeen bijnierhormoon, op de traan- en speekselklierfunctie bij SS te testen. In een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, poliklinisch protocol krijgen patiënten gedurende 6 maanden DHEA. De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld door controle van de speeksel- en traanfunctie, serologische markers van auto-immuunactiviteit en subjectieve meldingen van lokale en systemische symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Vrouwtjes met een diagnose van het primaire syndroom van Sjögren.

Geen voorgeschiedenis van borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Studie voltooiing

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

970123
97-D-0123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .