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若年性関節リウマチに伴うブドウ膜炎に対するニワトリII型コラーゲンの安全性と有効性

2008年3月3日 更新者:National Eye Institute (NEI)
若年性関節リウマチに関連するブドウ膜炎の現在の治療法は、若年層には有益ではありませんでした。 自己免疫疾患と推定される患者を治療するための新しいアプローチは、経口寛容療法です。 ニワトリ II 型コラーゲン (Colloral) は、関節リウマチの治療のための経口寛容療法として開発されています。 この非盲検パイロット研究では、若年性関節リウマチに伴うブドウ膜炎患者の治療として、現在の抗炎症薬に追加されたニワトリ II 型コラーゲンの安全性について説明します。 この研究の主な眼科的結果は、前房細胞の数と抗炎症薬の数と投与量のベースラインからの変化です。 JRA の副次的アウトカムには、医師の全体的な評価、全体的な健康状態に関する親/患者の評価、機能評価、活動性関節炎を伴う関節の数、可動域が制限された関節の数、および赤血球沈降速度 (ESR) の変化が含まれます。 ブドウ膜炎の二次的転帰には、視力の変化、硝子体の曇り、および前房フレアが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

若年性関節リウマチに関連するブドウ膜炎の現在の治療法は、若年層には有益ではありませんでした。 自己免疫疾患と推定される患者を治療するための新しいアプローチは、経口寛容療法です。 ニワトリ II 型コラーゲン (Colloral) は、関節リウマチの治療のための経口寛容療法として開発されています。 この非盲検パイロット研究では、若年性関節リウマチに伴うブドウ膜炎患者の治療として、現在の抗炎症薬に追加されたニワトリ II 型コラーゲンの安全性について説明します。 この研究の主な眼科的結果は、前房細胞の数と抗炎症薬の数と投与量のベースラインからの変化です。 JRA の副次的アウトカムには、医師の全体的な評価、全体的な健康状態に関する親/患者の評価、機能評価、活動性関節炎を伴う関節の数、可動域が制限された関節の数、および赤血球沈降速度 (ESR) の変化が含まれます。 ブドウ膜炎の二次的転帰には、視力の変化、硝子体の曇り、および前房フレアが含まれます。

研究の種類

介入

入学

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Eye Institute (NEI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

JRAのアメリカリウマチ学会の基準を満たす必要があります。

-少なくとも1つの目の前房に炎症細胞が存在すること、または局所コルチコステロイドの現在の使用として定義される活動性前部ブドウ膜炎を持っている必要があります。

2 歳から 18 歳までである必要があります。

ぶどう膜炎の以前の治療を受けている必要があります。

-前房細胞の評価のために細隙灯生体顕微鏡検査を受けることができなければなりません。

前房炎症の評価を妨げるメディアの不透明度があってはなりません。

-ベースラインから2か月以内にコルチコステロイドの眼周囲注射を受けてはなりません。

-現在DMARD(疾患修飾性抗リウマチ)療法を受けていてはなりませんが、1.5〜2.0以下の用量のプレドニゾンを除きます mg/kg/日、または 10 mg/m(2)/週を超えない用量のメトトレキサート。

全身性抗炎症薬の即時追加または増量を必要とする活発な眼または関節の炎症があってはなりません。

-タイプIIコラーゲンの以前の臨床試験に関与してはなりません.

健康食品店で見られるサメやその他のコラーゲン製剤に過去 1 年以内にさらされてはなりません。

タイプ II コラーゲンの提示に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴があってはなりません。

女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。

現在ラタノプロストを使用している患者、過去2週間以内にラタノプロストを使用した患者、または研究の過程でラタノプロストを必要とする可能性が高い患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年7月1日

研究の完了

2000年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

1999年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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