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鸡Ⅱ型胶原蛋白治疗幼年型类风湿关节炎相关葡萄膜炎的安全性和有效性

2008年3月3日 更新者:National Eye Institute (NEI)
与青少年类风湿性关节炎相关的葡萄膜炎的当前治疗方式对青少年人群没有益处。 一种治疗疑似自身免疫性疾病患者的新方法是口服耐受疗法。 鸡 II 型胶原蛋白 (Colloral) 正在开发为治疗类风湿性关节炎的口服耐受疗法。 这项开放标签试点研究将描述将鸡肉 II 型胶原蛋白添加到当前抗炎药物中作为治疗幼年类风湿性关节炎相关葡萄膜炎患者的安全性。 本研究的主要眼科结果将是前房细胞数量和抗炎药物的数量和剂量相对于基线的变化。 JRA 的次要结果将包括医生整体评估的变化、父母/患者对整体健康状况的评估、功能评估、活动性关节炎的关节数量、运动范围受限的关节数量以及红细胞沉降率 (ESR)。 葡萄膜炎的次要结果将包括视力变化、玻璃体混浊和前房耀斑。

研究概览

详细说明

与青少年类风湿性关节炎相关的葡萄膜炎的当前治疗方式对青少年人群没有益处。 一种治疗疑似自身免疫性疾病患者的新方法是口服耐受疗法。 鸡 II 型胶原蛋白 (Colloral) 正在开发为治疗类风湿性关节炎的口服耐受疗法。 这项开放标签试点研究将描述将鸡肉 II 型胶原蛋白添加到当前抗炎药物中作为治疗幼年类风湿性关节炎相关葡萄膜炎患者的安全性。 本研究的主要眼科结果将是前房细胞数量和抗炎药物的数量和剂量相对于基线的变化。 JRA 的次要结果将包括医生整体评估的变化、父母/患者对整体健康状况的评估、功能评估、活动性关节炎的关节数量、运动范围受限的关节数量以及红细胞沉降率 (ESR)。 葡萄膜炎的次要结果将包括视力变化、玻璃体混浊和前房耀斑。

研究类型

介入性

注册

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Eye Institute (NEI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

必须符合美国风湿病学会 JRA 标准。

必须患有活动性前葡萄膜炎,定义为至少一只眼睛的前房存在炎症细胞,或目前正在使用局部皮质类固醇。

年龄必须在 2 到 18 岁之间,包括在内。

之前必须接受过葡萄膜炎治疗。

必须能够进行裂隙灯生物显微镜检查以评估前房细胞。

不得有妨碍评估前房炎症的介质混浊。

不得在基线的 2 个月内接受过眼周注射皮质类固醇。

当前不得接受 DMARD(疾病缓解抗风湿药)治疗,但泼尼松剂量不超过 1.5-2.0 除外 mg/kg/天,或剂量不超过 10 mg/m(2)/周的甲氨蝶呤。

不得患有需要立即添加或增加全身抗炎药物的活动性眼部或关节炎症。

不得参与 II 型胶原蛋白的先前临床试验。

在过去一年内不得接触过在健康食品商店中发现的鲨鱼或其他胶原蛋白制剂。

不得有可能影响 II 型胶原蛋白呈现的胃肠道疾病史。

女性不得怀孕或哺乳。

当前使用拉坦前列素的患者、在过去 2 周内使用过拉坦前列素的患者或在研究过程中可能需要拉坦前列素的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年7月1日

研究完成

2000年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2002年12月9日

首次发布 (估计)

2002年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

1999年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鸡II型胶原蛋白的临床试验

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