Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kuřecího kolagenu typu II na uveitidu spojenou s juvenilní revmatoidní artritidou

3. března 2008 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)
Současné způsoby léčby uveitidy spojené s juvenilní revmatoidní artritidou nebyly pro juvenilní populaci přínosné. Novým přístupem k léčbě pacientů s předpokládanými autoimunitními poruchami je orální toleranční terapie. Kuřecí kolagen typu II (Colloral) je vyvíjen jako perorální toleranční terapie pro léčbu revmatoidní artritidy. Tato otevřená pilotní studie bude popisovat bezpečnost kuřecího kolagenu typu II přidaného k současným protizánětlivým lékům jako léčbu pacientů s uveitidou spojenou s juvenilní revmatoidní artritidou. Primárními oftalmologickými výsledky této studie bude změna od výchozího stavu v počtu buněk přední komory a počtu a dávkování protizánětlivých léků. Sekundární výsledky pro JRA budou zahrnovat změnu v celkovém hodnocení lékaře, hodnocení celkového zdraví rodiče/pacienta, funkční hodnocení, počet kloubů s aktivní artritidou, počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). Sekundární výsledky uveitidy budou zahrnovat změnu zrakové ostrosti, zákal sklivce a vzplanutí přední komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Současné způsoby léčby uveitidy spojené s juvenilní revmatoidní artritidou nebyly pro juvenilní populaci přínosné. Novým přístupem k léčbě pacientů s předpokládanými autoimunitními poruchami je orální toleranční terapie. Kuřecí kolagen typu II (Colloral) je vyvíjen jako perorální toleranční terapie pro léčbu revmatoidní artritidy. Tato otevřená pilotní studie bude popisovat bezpečnost kuřecího kolagenu typu II přidaného k současným protizánětlivým lékům jako léčbu pacientů s uveitidou spojenou s juvenilní revmatoidní artritidou. Primárními oftalmologickými výsledky této studie bude změna od výchozího stavu v počtu buněk přední komory a počtu a dávkování protizánětlivých léků. Sekundární výsledky pro JRA budou zahrnovat změnu v celkovém hodnocení lékaře, hodnocení celkového zdraví rodiče/pacienta, funkční hodnocení, počet kloubů s aktivní artritidou, počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). Sekundární výsledky uveitidy budou zahrnovat změnu zrakové ostrosti, zákal sklivce a vzplanutí přední komory.

Typ studie

Intervenční

Zápis

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Musí splňovat kritéria American College of Rheumatology pro JRA.

Musí mít aktivní přední uveitidu definovanou jako přítomnost zánětlivých buněk v přední komoře alespoň v jednom oku nebo současné používání topických kortikosteroidů.

Musí být ve věku od 2 do 18 let včetně.

Musel mít předchozí léčbu uveitidy.

Musí být schopen podstoupit biomikroskopii štěrbinové lampy pro posouzení buněk přední komory.

Nesmí mít neprůhlednost média, která vylučuje posouzení zánětu přední komory.

Nesmí dostat periokulární injekci kortikosteroidů během 2 měsíců od výchozího stavu.

V současné době nesmí být léčen DMARD (antirevmatická léčba modifikující onemocnění), s výjimkou prednisonu v dávce ne větší než 1,5–2,0 mg/kg/den nebo methotrexát v dávce ne větší než 10 mg/m(2)/týden.

Nesmí mít aktivní zánět oka nebo kloubu vyžadující okamžité přidání nebo zvýšení systémových protizánětlivých léků.

Nesmí se účastnit předchozích klinických studií kolagenu typu II.

Nesmí být v posledním roce vystaven působení žraloka nebo jiných kolagenových přípravků, které se nacházejí v obchodech se zdravou výživou.

Nesmí mít v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit prezentaci kolagenu typu II.

Ženy nesmí být těhotné ani kojící.

Pacienti, kteří v současné době užívají latanoprost, pacienti, kteří latanoprost užívali během posledních 2 týdnů, nebo pacienti, kteří pravděpodobně budou latanoprost v průběhu studie potřebovat, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Dokončení studie

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. června 1999

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kuřecí kolagen typu II

3
Předplatit