Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hühnerkollagen Typ II bei Uveitis im Zusammenhang mit juveniler rheumatoider Arthritis

3. März 2008 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)
Gegenwärtige Behandlungsmodalitäten für Uveitis in Verbindung mit juveniler rheumatoider Arthritis waren bei der juvenilen Population nicht vorteilhaft. Ein neuer Ansatz zur Behandlung von Patienten mit vermuteten Autoimmunerkrankungen ist die orale Toleranztherapie. Hühnerkollagen Typ II (Colloral) wird als orale Toleranztherapie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis entwickelt. Diese Open-Label-Pilotstudie wird die Sicherheit von Typ-II-Hühnerkollagen beschreiben, das aktuellen entzündungshemmenden Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit Uveitis im Zusammenhang mit juveniler rheumatoider Arthritis zugesetzt wird. Die primären ophthalmologischen Ergebnisse dieser Studie werden eine Veränderung der Anzahl der Vorderkammerzellen und der Anzahl und Dosierung von entzündungshemmenden Medikamenten gegenüber dem Ausgangswert sein. Zu den sekundären Ergebnissen für JRA gehören die Änderung der globalen Beurteilung durch den Arzt, die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patienten, die funktionelle Beurteilung, die Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, die Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Zu den sekundären Folgen einer Uveitis gehören eine Veränderung der Sehschärfe, eine Glaskörpertrübung und ein Aufflackern der Vorderkammer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Behandlungsmodalitäten für Uveitis in Verbindung mit juveniler rheumatoider Arthritis waren bei der juvenilen Population nicht vorteilhaft. Ein neuer Ansatz zur Behandlung von Patienten mit vermuteten Autoimmunerkrankungen ist die orale Toleranztherapie. Hühnerkollagen Typ II (Colloral) wird als orale Toleranztherapie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis entwickelt. Diese Open-Label-Pilotstudie wird die Sicherheit von Typ-II-Hühnerkollagen beschreiben, das aktuellen entzündungshemmenden Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit Uveitis im Zusammenhang mit juveniler rheumatoider Arthritis zugesetzt wird. Die primären ophthalmologischen Ergebnisse dieser Studie werden eine Veränderung der Anzahl der Vorderkammerzellen und der Anzahl und Dosierung von entzündungshemmenden Medikamenten gegenüber dem Ausgangswert sein. Zu den sekundären Ergebnissen für JRA gehören die Änderung der globalen Beurteilung durch den Arzt, die Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Patienten, die funktionelle Beurteilung, die Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, die Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Zu den sekundären Folgen einer Uveitis gehören eine Veränderung der Sehschärfe, eine Glaskörpertrübung und ein Aufflackern der Vorderkammer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Muss die Kriterien des American College of Rheumatology für JRA erfüllen.

Muss eine aktive vordere Uveitis haben, definiert als das Vorhandensein von Entzündungszellen in der Vorderkammer in mindestens einem Auge oder die aktuelle Anwendung von topischen Kortikosteroiden.

Muss zwischen 2 und 18 Jahre alt sein, einschließlich.

Muss eine vorherige Therapie gegen Uveitis gehabt haben.

Muss in der Lage sein, sich einer Spaltlampen-Biomikroskopie zur Beurteilung der Vorderkammerzellen zu unterziehen.

Darf keine Medientrübung aufweisen, die die Beurteilung einer Vorderkammerentzündung ausschließt.

Darf innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn keine periokulare Injektion von Kortikosteroiden erhalten haben.

Darf derzeit keine DMARD-Therapie (krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum) erhalten, mit Ausnahme von Prednison in einer Dosis von nicht mehr als 1,5-2,0 mg/kg/Tag oder Methotrexat in einer Dosis von nicht mehr als 10 mg/m(2)/Woche.

Darf keine aktive Augen- oder Gelenkentzündung haben, die eine sofortige Zugabe oder Erhöhung systemischer entzündungshemmender Medikamente erfordert.

Darf nicht an früheren klinischen Studien mit Typ-II-Kollagen beteiligt sein.

Darf innerhalb des letzten Jahres nicht Haifisch- oder anderen Kollagenpräparaten ausgesetzt gewesen sein, die in Naturkostläden erhältlich sind.

Darf keine Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, die die Präsentation von Typ-II-Kollagen beeinträchtigen könnten.

Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Patienten, die derzeit Latanoprost anwenden, Patienten, die Latanoprost innerhalb der letzten 2 Wochen angewendet haben, oder Patienten, die Latanoprost wahrscheinlich im Laufe der Studie benötigen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Studienabschluss

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1999

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren