- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001614
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hühnerkollagen Typ II bei Uveitis im Zusammenhang mit juveniler rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Muss die Kriterien des American College of Rheumatology für JRA erfüllen.
Muss eine aktive vordere Uveitis haben, definiert als das Vorhandensein von Entzündungszellen in der Vorderkammer in mindestens einem Auge oder die aktuelle Anwendung von topischen Kortikosteroiden.
Muss zwischen 2 und 18 Jahre alt sein, einschließlich.
Muss eine vorherige Therapie gegen Uveitis gehabt haben.
Muss in der Lage sein, sich einer Spaltlampen-Biomikroskopie zur Beurteilung der Vorderkammerzellen zu unterziehen.
Darf keine Medientrübung aufweisen, die die Beurteilung einer Vorderkammerentzündung ausschließt.
Darf innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn keine periokulare Injektion von Kortikosteroiden erhalten haben.
Darf derzeit keine DMARD-Therapie (krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum) erhalten, mit Ausnahme von Prednison in einer Dosis von nicht mehr als 1,5-2,0 mg/kg/Tag oder Methotrexat in einer Dosis von nicht mehr als 10 mg/m(2)/Woche.
Darf keine aktive Augen- oder Gelenkentzündung haben, die eine sofortige Zugabe oder Erhöhung systemischer entzündungshemmender Medikamente erfordert.
Darf nicht an früheren klinischen Studien mit Typ-II-Kollagen beteiligt sein.
Darf innerhalb des letzten Jahres nicht Haifisch- oder anderen Kollagenpräparaten ausgesetzt gewesen sein, die in Naturkostläden erhältlich sind.
Darf keine Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, die die Präsentation von Typ-II-Kollagen beeinträchtigen könnten.
Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
Patienten, die derzeit Latanoprost anwenden, Patienten, die Latanoprost innerhalb der letzten 2 Wochen angewendet haben, oder Patienten, die Latanoprost wahrscheinlich im Laufe der Studie benötigen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trentham DE, Dynesius-Trentham RA, Orav EJ, Combitchi D, Lorenzo C, Sewell KL, Hafler DA, Weiner HL. Effects of oral administration of type II collagen on rheumatoid arthritis. Science. 1993 Sep 24;261(5129):1727-30. doi: 10.1126/science.8378772.
- Rosenberg AM. Uveitis associated with juvenile rheumatoid arthritis. Semin Arthritis Rheum. 1987 Feb;16(3):158-73. doi: 10.1016/0049-0172(87)90019-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 970146
- 97-EI-0146
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