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A segurança e a eficácia do colágeno tipo II de frango na uveíte associada à artrite reumatóide juvenil

3 de março de 2008 atualizado por: National Eye Institute (NEI)
As modalidades atuais de tratamento para uveíte associada à artrite reumatóide juvenil não foram benéficas na população juvenil. Uma nova abordagem para o tratamento de pacientes com doenças autoimunes presumidas é a terapia de tolerância oral. O colágeno de frango tipo II (Colloral) está sendo desenvolvido como uma terapia de tolerância oral para o tratamento da artrite reumatóide. Este estudo piloto aberto descreverá a segurança do colágeno tipo II de frango adicionado aos medicamentos anti-inflamatórios atuais como tratamento para pacientes com uveíte associada à artrite reumatóide juvenil. Os resultados oftálmicos primários deste estudo serão uma alteração da linha de base no número de células da câmara anterior e no número e dosagem de medicamentos anti-inflamatórios. Os resultados secundários para JRA incluirão mudança na avaliação global do médico, avaliação do bem-estar geral dos pais/paciente, avaliação funcional, número de articulações com artrite ativa, número de articulações com amplitude de movimento limitada e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR). Os resultados secundários para uveíte incluirão alteração na acuidade visual, neblina vítrea e alargamento da câmara anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As modalidades atuais de tratamento para uveíte associada à artrite reumatóide juvenil não foram benéficas na população juvenil. Uma nova abordagem para o tratamento de pacientes com doenças autoimunes presumidas é a terapia de tolerância oral. O colágeno de frango tipo II (Colloral) está sendo desenvolvido como uma terapia de tolerância oral para o tratamento da artrite reumatóide. Este estudo piloto aberto descreverá a segurança do colágeno tipo II de frango adicionado aos medicamentos anti-inflamatórios atuais como tratamento para pacientes com uveíte associada à artrite reumatóide juvenil. Os resultados oftálmicos primários deste estudo serão uma alteração da linha de base no número de células da câmara anterior e no número e dosagem de medicamentos anti-inflamatórios. Os resultados secundários para JRA incluirão mudança na avaliação global do médico, avaliação do bem-estar geral dos pais/paciente, avaliação funcional, número de articulações com artrite ativa, número de articulações com amplitude de movimento limitada e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR). Os resultados secundários para uveíte incluirão alteração na acuidade visual, neblina vítrea e alargamento da câmara anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Deve atender aos critérios do American College of Rheumatology para JRA.

Deve ter uveíte anterior ativa definida como a presença de células inflamatórias na câmara anterior em pelo menos um olho, ou o uso atual de corticosteróides tópicos.

Deve ter entre 2 e 18 anos de idade, inclusive.

Deve ter feito terapia anterior para uveíte.

Deve ser capaz de passar por uma biomicroscopia de lâmpada de fenda para avaliação das células da câmara anterior.

Não deve ter uma opacidade de mídia que impeça a avaliação da inflamação da câmara anterior.

Não deve ter recebido uma injeção periocular de corticosteróides dentro de 2 meses da linha de base.

Não deve estar recebendo atualmente terapia DMARD (anti-reumática modificadora da doença), com exceção de prednisona em uma dose não superior a 1,5-2,0 mg/kg/dia ou metotrexato em dose não superior a 10 mg/m(2)/semana.

Não deve ter inflamação ocular ou articular ativa que exija adição imediata ou aumento de medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos.

Não deve ter envolvimento em ensaios clínicos anteriores de colágeno tipo II.

Não deve ter exposição no ano anterior a tubarões ou outras preparações de colágeno encontradas em lojas de produtos naturais.

Não deve ter histórico de doença gastrointestinal que possa afetar a apresentação do colágeno tipo II.

As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.

Serão excluídos os pacientes que atualmente usam Latanoprost, pacientes que usaram Latanoprost nas últimas 2 semanas ou pacientes que provavelmente precisarão de Latanoprost durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1997

Conclusão do estudo

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de junho de 1999

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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