- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001614
A segurança e a eficácia do colágeno tipo II de frango na uveíte associada à artrite reumatóide juvenil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Deve atender aos critérios do American College of Rheumatology para JRA.
Deve ter uveíte anterior ativa definida como a presença de células inflamatórias na câmara anterior em pelo menos um olho, ou o uso atual de corticosteróides tópicos.
Deve ter entre 2 e 18 anos de idade, inclusive.
Deve ter feito terapia anterior para uveíte.
Deve ser capaz de passar por uma biomicroscopia de lâmpada de fenda para avaliação das células da câmara anterior.
Não deve ter uma opacidade de mídia que impeça a avaliação da inflamação da câmara anterior.
Não deve ter recebido uma injeção periocular de corticosteróides dentro de 2 meses da linha de base.
Não deve estar recebendo atualmente terapia DMARD (anti-reumática modificadora da doença), com exceção de prednisona em uma dose não superior a 1,5-2,0 mg/kg/dia ou metotrexato em dose não superior a 10 mg/m(2)/semana.
Não deve ter inflamação ocular ou articular ativa que exija adição imediata ou aumento de medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos.
Não deve ter envolvimento em ensaios clínicos anteriores de colágeno tipo II.
Não deve ter exposição no ano anterior a tubarões ou outras preparações de colágeno encontradas em lojas de produtos naturais.
Não deve ter histórico de doença gastrointestinal que possa afetar a apresentação do colágeno tipo II.
As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
Serão excluídos os pacientes que atualmente usam Latanoprost, pacientes que usaram Latanoprost nas últimas 2 semanas ou pacientes que provavelmente precisarão de Latanoprost durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trentham DE, Dynesius-Trentham RA, Orav EJ, Combitchi D, Lorenzo C, Sewell KL, Hafler DA, Weiner HL. Effects of oral administration of type II collagen on rheumatoid arthritis. Science. 1993 Sep 24;261(5129):1727-30. doi: 10.1126/science.8378772.
- Rosenberg AM. Uveitis associated with juvenile rheumatoid arthritis. Semin Arthritis Rheum. 1987 Feb;16(3):158-73. doi: 10.1016/0049-0172(87)90019-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 970146
- 97-EI-0146
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