Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av kylling type II kollagen på uveitt assosiert med juvenil revmatoid artritt

3. mars 2008 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)
Nåværende behandlingsmodaliteter for uveitt assosiert med juvenil revmatoid artritt har ikke vært gunstig i den unge befolkningen. En ny tilnærming for behandling av pasienter med antatte autoimmune lidelser er oral toleranseterapi. Kylling type II kollagen (Colloral) utvikles som en oral toleranseterapi for behandling av revmatoid artritt. Denne åpne pilotstudien vil beskrive sikkerheten til kylling type II kollagen lagt til gjeldende antiinflammatoriske medisiner som behandling for pasienter med uveitt assosiert med juvenil revmatoid artritt. De primære oftalmiske resultatene av denne studien vil være en endring fra baseline i antall fremre kammerceller og antall og dosering av antiinflammatoriske medisiner. Sekundære utfall for JRA vil inkludere endring i legens globale vurdering, foreldre/pasient vurdering av generelt velvære, funksjonell vurdering, antall ledd med aktiv leddgikt, antall ledd med begrenset bevegelsesområde og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). Sekundære utfall for uveitt vil inkludere endring i synsskarphet, glassaktig uklarhet og fremre kammerutbrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandlingsmodaliteter for uveitt assosiert med juvenil revmatoid artritt har ikke vært gunstig i den unge befolkningen. En ny tilnærming for behandling av pasienter med antatte autoimmune lidelser er oral toleranseterapi. Kylling type II kollagen (Colloral) utvikles som en oral toleranseterapi for behandling av revmatoid artritt. Denne åpne pilotstudien vil beskrive sikkerheten til kylling type II kollagen lagt til gjeldende antiinflammatoriske medisiner som behandling for pasienter med uveitt assosiert med juvenil revmatoid artritt. De primære oftalmiske resultatene av denne studien vil være en endring fra baseline i antall fremre kammerceller og antall og dosering av antiinflammatoriske medisiner. Sekundære utfall for JRA vil inkludere endring i legens globale vurdering, foreldre/pasient vurdering av generelt velvære, funksjonell vurdering, antall ledd med aktiv leddgikt, antall ledd med begrenset bevegelsesområde og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). Sekundære utfall for uveitt vil inkludere endring i synsskarphet, glassaktig uklarhet og fremre kammerutbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Må oppfylle American College of Rheumatology Criteria for JRA.

Må ha aktiv fremre uveitt definert som tilstedeværelse av inflammatoriske celler i fremre kammer i minst ett øye, eller gjeldende bruk av topikale kortikosteroider.

Må være mellom 2 og 18 år, inkludert.

Må ha hatt tidligere behandling for uveitt.

Må kunne gjennomgå spaltelampebiomikroskopi for vurdering av fremre kammerceller.

Må ikke ha en mediaopasitet som utelukker vurdering av fremre kammerbetennelse.

Må ikke ha fått en periokulær injeksjon av kortikosteroider innen 2 måneder etter baseline.

Må ikke motta DMARD (sykdomsmodifiserende antireumatisk) behandling, med unntak av prednison i en dose som ikke er større enn 1,5-2,0 mg/kg/dag, eller metotreksat i en dose som ikke er større enn 10 mg/m(2)/uke.

Må ikke ha aktiv øye- eller leddbetennelse som krever umiddelbar tillegg eller økning i systemiske antiinflammatoriske medisiner.

Må ikke være involvert i tidligere kliniske studier av type II kollagen.

Må ikke ha vært utsatt for hai eller andre kollagenpreparater som finnes i helsekostbutikker det siste året.

Må ikke ha en historie med gastrointestinal sykdom som kan påvirke presentasjonen av type II kollagen.

Kvinner må ikke være gravide eller ammende.

Pasienter som for tiden bruker Latanoprost, pasienter som har brukt Latanoprost i løpet av de siste 2 ukene, eller pasienter som sannsynligvis trenger Latanoprost i løpet av studien vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Studiet fullført

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. juni 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 970146
  • 97-EI-0146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere