Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av kyckling typ II kollagen på uveit associerad med juvenil reumatoid artrit

3 mars 2008 uppdaterad av: National Eye Institute (NEI)
Nuvarande behandlingsmetoder för uveit associerad med juvenil reumatoid artrit har inte varit fördelaktigt i den unga befolkningen. En ny metod för att behandla patienter med förmodade autoimmuna störningar är oral toleransterapi. Kyckling typ II kollagen (Colloral) utvecklas som en oral toleransterapi för behandling av reumatoid artrit. Denna öppna pilotstudie kommer att beskriva säkerheten för kyckling typ II-kollagen tillsatt till nuvarande antiinflammatoriska läkemedel som behandling för patienter med uveit associerad med juvenil reumatoid artrit. De primära oftalmiska resultaten av denna studie kommer att vara en förändring från baslinjen i antalet främre kammarceller och antalet och dosen av antiinflammatoriska läkemedel. Sekundära resultat för JRA kommer att inkludera förändringar i läkarens globala bedömning, förälder/patients bedömning av övergripande välbefinnande, funktionsbedömning, antal leder med aktiv artrit, antal leder med begränsat rörelseomfång och erytrocytsedimentationshastighet (ESR). Sekundära utfall för uveit kommer att inkludera förändring i synskärpa, glasaktig grumling och främre kammare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandlingsmetoder för uveit associerad med juvenil reumatoid artrit har inte varit fördelaktigt i den unga befolkningen. En ny metod för att behandla patienter med förmodade autoimmuna störningar är oral toleransterapi. Kyckling typ II kollagen (Colloral) utvecklas som en oral toleransterapi för behandling av reumatoid artrit. Denna öppna pilotstudie kommer att beskriva säkerheten för kyckling typ II-kollagen tillsatt till nuvarande antiinflammatoriska läkemedel som behandling för patienter med uveit associerad med juvenil reumatoid artrit. De primära oftalmiska resultaten av denna studie kommer att vara en förändring från baslinjen i antalet främre kammarceller och antalet och dosen av antiinflammatoriska läkemedel. Sekundära resultat för JRA kommer att inkludera förändringar i läkarens globala bedömning, förälder/patients bedömning av övergripande välbefinnande, funktionsbedömning, antal leder med aktiv artrit, antal leder med begränsat rörelseomfång och erytrocytsedimentationshastighet (ESR). Sekundära utfall för uveit kommer att inkludera förändring i synskärpa, glasaktig grumling och främre kammare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Måste uppfylla American College of Rheumatology Criteria för JRA.

Måste ha aktiv främre uveit definierad som närvaron av inflammatoriska celler i den främre kammaren i minst ett öga, eller aktuell användning av topikala kortikosteroider.

Måste vara mellan 2 och 18 år, inklusive.

Måste ha haft tidigare behandling för uveit.

Ska kunna genomgå spaltlampsbiomikroskopi för bedömning av främre kammarceller.

Får inte ha en mediaopacitet som utesluter bedömning av främre kammarinflammation.

Får inte ha fått en periokulär injektion av kortikosteroider inom 2 månader efter baslinjen.

Får inte för närvarande behandlas med DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatisk) behandling, med undantag för prednison i en dos som inte är högre än 1,5-2,0 mg/kg/dag, eller metotrexat i en dos som inte överstiger 10 mg/m(2)/vecka.

Får inte ha aktiv ögon- eller ledinflammation som kräver omedelbar tillägg eller ökning av systemiska antiinflammatoriska läkemedel.

Får inte vara involverad i tidigare kliniska prövningar av typ II kollagen.

Får inte ha exponering under det senaste året för haj eller andra kollagenpreparat som finns i hälsokostbutiker.

Får inte ha en historia av gastrointestinala sjukdomar som kan påverka presentationen av typ II kollagen.

Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.

Patienter som för närvarande använder Latanoprost, patienter som har använt Latanoprost under de senaste 2 veckorna eller patienter som sannolikt kommer att behöva Latanoprost under studiens gång kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1997

Avslutad studie

1 maj 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2002

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 juni 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 970146
  • 97-EI-0146

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kyckling typ II kollagen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera