Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​kylling type II kollagen på uveitis associeret med juvenil reumatoid arthritis

3. marts 2008 opdateret af: National Eye Institute (NEI)
Nuværende behandlingsformer for uveitis forbundet med juvenil reumatoid arthritis har ikke været gavnlige i den unge befolkning. En ny tilgang til behandling af patienter med formodede autoimmune lidelser er oral toleranceterapi. Kylling type II kollagen (Colloral) er ved at blive udviklet som en oral toleranceterapi til behandling af reumatoid arthritis. Dette åbne pilotstudie vil beskrive sikkerheden af ​​kylling type II kollagen tilføjet til nuværende anti-inflammatoriske medicin som behandling for patienter med uveitis forbundet med juvenil reumatoid arthritis. De primære oftalmiske resultater af denne undersøgelse vil være en ændring fra baseline i antallet af forkammerceller og antallet og doseringen af ​​anti-inflammatorisk medicin. Sekundære resultater for JRA vil omfatte ændring i lægens globale vurdering, forældre/patientvurdering af det overordnede velvære, funktionel vurdering, antal led med aktiv arthritis, antal led med begrænset bevægelsesområde og erytrocytsedimentationshastighed (ESR). Sekundære resultater for uveitis vil omfatte ændring i synsstyrke, glasagtig uklarhed og opblussen af ​​forkammeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingsformer for uveitis forbundet med juvenil reumatoid arthritis har ikke været gavnlige i den unge befolkning. En ny tilgang til behandling af patienter med formodede autoimmune lidelser er oral toleranceterapi. Kylling type II kollagen (Colloral) er ved at blive udviklet som en oral toleranceterapi til behandling af reumatoid arthritis. Dette åbne pilotstudie vil beskrive sikkerheden af ​​kylling type II kollagen tilføjet til nuværende anti-inflammatoriske medicin som behandling for patienter med uveitis forbundet med juvenil reumatoid arthritis. De primære oftalmiske resultater af denne undersøgelse vil være en ændring fra baseline i antallet af forkammerceller og antallet og doseringen af ​​anti-inflammatorisk medicin. Sekundære resultater for JRA vil omfatte ændring i lægens globale vurdering, forældre/patientvurdering af det overordnede velvære, funktionel vurdering, antal led med aktiv arthritis, antal led med begrænset bevægelsesområde og erytrocytsedimentationshastighed (ESR). Sekundære resultater for uveitis vil omfatte ændring i synsstyrke, glasagtig uklarhed og opblussen af ​​forkammeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Skal opfylde American College of Rheumatology Criteria for JRA.

Skal have aktiv anterior uveitis defineret som tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske celler i det forreste kammer i mindst det ene øje, eller den aktuelle brug af topikale kortikosteroider.

Skal være mellem 2 og 18 år, inklusive.

Skal have haft tidligere behandling for uveitis.

Skal kunne gennemgå spaltelampebiomikroskopi til vurdering af forkammerceller.

Må ikke have en medieopacitet, der udelukker vurdering af forkammerbetændelse.

Må ikke have modtaget en periokulær injektion af kortikosteroider inden for 2 måneder efter baseline.

Må ikke i øjeblikket modtage DMARD-behandling (sygdomsmodificerende anti-rheumatic), med undtagelse af prednison i en dosis, der ikke er større end 1,5-2,0 mg/kg/dag, eller methotrexat i en dosis, der ikke er større end 10 mg/m(2)/uge.

Må ikke have aktiv øjen- eller ledbetændelse, der kræver øjeblikkelig tilføjelse eller forøgelse af systemisk antiinflammatorisk medicin.

Må ikke være involveret i tidligere kliniske forsøg med type II kollagen.

Må ikke have været udsat for haj eller andre kollagenpræparater inden for det seneste år, som findes i helsekostbutikker.

Må ikke have en historie med mave-tarmsygdom, som kan påvirke præsentationen af ​​type II kollagen.

Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

Patienter, der i øjeblikket bruger Latanoprost, patienter, der har brugt Latanoprost inden for de sidste 2 uger, eller patienter, som sandsynligvis har brug for Latanoprost i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Studieafslutning

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (SKØN)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. juni 1999

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner