Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kolagenu typu II z kurczaka w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka związanego z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)
Obecne metody leczenia zapalenia błony naczyniowej oka związanego z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów nie były korzystne w populacji młodocianych. Nowym podejściem do leczenia pacjentów z podejrzeniem chorób autoimmunologicznych jest doustna terapia tolerancji. Kolagen z kurczaka typu II (Colloral) jest opracowywany jako doustna terapia tolerancji w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. To otwarte badanie pilotażowe opisze bezpieczeństwo kolagenu z kurczaka typu II dodawanego do obecnie stosowanych leków przeciwzapalnych w leczeniu pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Głównymi wynikami okulistycznymi tego badania będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowej liczby komórek komory przedniej oraz liczby i dawek leków przeciwzapalnych. Drugorzędowe wyniki dla JRA obejmują zmianę ogólnej oceny lekarza, ocenę ogólnego samopoczucia rodzica/pacjenta, ocenę czynnościową, liczbę stawów z aktywnym zapaleniem stawów, liczbę stawów z ograniczonym zakresem ruchu oraz szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). Wtórne wyniki zapalenia błony naczyniowej oka obejmują zmianę ostrości wzroku, zamglenie ciała szklistego i rozbłysk w komorze przedniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia zapalenia błony naczyniowej oka związanego z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów nie były korzystne w populacji młodocianych. Nowym podejściem do leczenia pacjentów z podejrzeniem chorób autoimmunologicznych jest doustna terapia tolerancji. Kolagen z kurczaka typu II (Colloral) jest opracowywany jako doustna terapia tolerancji w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. To otwarte badanie pilotażowe opisze bezpieczeństwo kolagenu z kurczaka typu II dodawanego do obecnie stosowanych leków przeciwzapalnych w leczeniu pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Głównymi wynikami okulistycznymi tego badania będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowej liczby komórek komory przedniej oraz liczby i dawek leków przeciwzapalnych. Drugorzędowe wyniki dla JRA obejmują zmianę ogólnej oceny lekarza, ocenę ogólnego samopoczucia rodzica/pacjenta, ocenę czynnościową, liczbę stawów z aktywnym zapaleniem stawów, liczbę stawów z ograniczonym zakresem ruchu oraz szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). Wtórne wyniki zapalenia błony naczyniowej oka obejmują zmianę ostrości wzroku, zamglenie ciała szklistego i rozbłysk w komorze przedniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Musi spełniać kryteria American College of Rheumatology dla JRA.

Musi mieć czynne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka zdefiniowane jako obecność komórek zapalnych w komorze przedniej co najmniej jednego oka lub aktualne stosowanie miejscowych kortykosteroidów.

Musi mieć od 2 do 18 lat włącznie.

Musiał mieć wcześniejszą terapię zapalenia błony naczyniowej oka.

Musi być w stanie przejść biomikroskopię w lampie szczelinowej w celu oceny komórek komory przedniej.

Nie może mieć zmętnienia podłoża, które uniemożliwia ocenę stanu zapalnego komory przedniej.

Nie może otrzymać okołogałkowego zastrzyku z kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej.

Nie może obecnie otrzymywać terapii DMARD (przeciwreumatycznej modyfikującej chorobę), z wyjątkiem prednizonu w dawce nie większej niż 1,5-2,0 mg/kg/dobę lub metotreksat w dawce nie większej niż 10 mg/m2/tydzień.

Nie może mieć czynnego zapalenia oka lub stawów wymagającego natychmiastowego dodania lub zwiększenia ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych.

Nie może brać udziału we wcześniejszych badaniach klinicznych kolagenu typu II.

Nie może mieć kontaktu w ciągu ostatniego roku z rekinem lub innymi preparatami kolagenowymi znajdującymi się w sklepach ze zdrową żywnością.

Nie może mieć historii chorób żołądkowo-jelitowych, które mogłyby wpływać na prezentację kolagenu typu II.

Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.

Pacjenci stosujący obecnie latanoprost, pacjenci, którzy stosowali latanoprost w ciągu ostatnich 2 tygodni lub pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować latanoprostu w trakcie badania, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Ukończenie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 970146
  • 97-EI-0146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj