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La seguridad y eficacia del colágeno tipo II de pollo en la uveítis asociada con la artritis reumatoide juvenil

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Eye Institute (NEI)
Las modalidades de tratamiento actuales para la uveítis asociada con la artritis reumatoide juvenil no han sido beneficiosas en la población juvenil. Un nuevo enfoque para el tratamiento de pacientes con presuntos trastornos autoinmunes es la terapia de tolerancia oral. El colágeno tipo II de pollo (Colloral) se está desarrollando como una terapia de tolerancia oral para el tratamiento de la artritis reumatoide. Este estudio piloto de etiqueta abierta describirá la seguridad del colágeno tipo II de pollo agregado a los medicamentos antiinflamatorios actuales como tratamiento para pacientes con uveítis asociada con artritis reumatoide juvenil. Los resultados oftálmicos primarios de este estudio serán un cambio desde el inicio en la cantidad de células de la cámara anterior y la cantidad y dosis de medicamentos antiinflamatorios. Los resultados secundarios para JRA incluirán el cambio en la evaluación global del médico, la evaluación del padre/paciente del bienestar general, la evaluación funcional, la cantidad de articulaciones con artritis activa, la cantidad de articulaciones con rango de movimiento limitado y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG). Los resultados secundarios para la uveítis incluirán cambios en la agudeza visual, turbidez vítrea y ensanchamiento de la cámara anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las modalidades de tratamiento actuales para la uveítis asociada con la artritis reumatoide juvenil no han sido beneficiosas en la población juvenil. Un nuevo enfoque para el tratamiento de pacientes con presuntos trastornos autoinmunes es la terapia de tolerancia oral. El colágeno tipo II de pollo (Colloral) se está desarrollando como una terapia de tolerancia oral para el tratamiento de la artritis reumatoide. Este estudio piloto de etiqueta abierta describirá la seguridad del colágeno tipo II de pollo agregado a los medicamentos antiinflamatorios actuales como tratamiento para pacientes con uveítis asociada con artritis reumatoide juvenil. Los resultados oftálmicos primarios de este estudio serán un cambio desde el inicio en la cantidad de células de la cámara anterior y la cantidad y dosis de medicamentos antiinflamatorios. Los resultados secundarios para JRA incluirán el cambio en la evaluación global del médico, la evaluación del padre/paciente del bienestar general, la evaluación funcional, la cantidad de articulaciones con artritis activa, la cantidad de articulaciones con rango de movimiento limitado y la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG). Los resultados secundarios para la uveítis incluirán cambios en la agudeza visual, turbidez vítrea y ensanchamiento de la cámara anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Debe cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para JRA.

Debe tener uveítis anterior activa definida como la presencia de células inflamatorias en la cámara anterior en al menos un ojo, o el uso actual de corticoides tópicos.

Tener entre 2 y 18 años de edad, ambos inclusive.

Debe haber tenido tratamiento previo para la uveítis.

Debe poder someterse a una biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar las células de la cámara anterior.

No debe tener una opacidad de los medios que impida la evaluación de la inflamación de la cámara anterior.

No debe haber recibido una inyección periocular de corticosteroides dentro de los 2 meses anteriores al inicio.

No debe estar recibiendo actualmente terapia DMARD (antirreumático modificador de la enfermedad), con la excepción de prednisona en una dosis no superior a 1.5-2.0 mg/kg/día, o metotrexato a una dosis no superior a 10 mg/m2/semana.

No debe tener inflamación ocular o articular activa que requiera la adición o aumento inmediato de medicamentos antiinflamatorios sistémicos.

No debe tener participación en ensayos clínicos previos de colágeno tipo II.

No debe haber estado expuesto en el último año al tiburón u otras preparaciones de colágeno que se encuentran en las tiendas naturistas.

No debe tener antecedentes de enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la presentación del colágeno tipo II.

Las mujeres no deben estar embarazadas o en período de lactancia.

Se excluirán los pacientes que actualmente usan Latanoprost, los pacientes que han usado Latanoprost en las últimas 2 semanas o los pacientes que probablemente necesiten Latanoprost durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1997

Finalización del estudio

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de junio de 1999

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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