- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001614
La seguridad y eficacia del colágeno tipo II de pollo en la uveítis asociada con la artritis reumatoide juvenil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Debe cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para JRA.
Debe tener uveítis anterior activa definida como la presencia de células inflamatorias en la cámara anterior en al menos un ojo, o el uso actual de corticoides tópicos.
Tener entre 2 y 18 años de edad, ambos inclusive.
Debe haber tenido tratamiento previo para la uveítis.
Debe poder someterse a una biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar las células de la cámara anterior.
No debe tener una opacidad de los medios que impida la evaluación de la inflamación de la cámara anterior.
No debe haber recibido una inyección periocular de corticosteroides dentro de los 2 meses anteriores al inicio.
No debe estar recibiendo actualmente terapia DMARD (antirreumático modificador de la enfermedad), con la excepción de prednisona en una dosis no superior a 1.5-2.0 mg/kg/día, o metotrexato a una dosis no superior a 10 mg/m2/semana.
No debe tener inflamación ocular o articular activa que requiera la adición o aumento inmediato de medicamentos antiinflamatorios sistémicos.
No debe tener participación en ensayos clínicos previos de colágeno tipo II.
No debe haber estado expuesto en el último año al tiburón u otras preparaciones de colágeno que se encuentran en las tiendas naturistas.
No debe tener antecedentes de enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la presentación del colágeno tipo II.
Las mujeres no deben estar embarazadas o en período de lactancia.
Se excluirán los pacientes que actualmente usan Latanoprost, los pacientes que han usado Latanoprost en las últimas 2 semanas o los pacientes que probablemente necesiten Latanoprost durante el curso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trentham DE, Dynesius-Trentham RA, Orav EJ, Combitchi D, Lorenzo C, Sewell KL, Hafler DA, Weiner HL. Effects of oral administration of type II collagen on rheumatoid arthritis. Science. 1993 Sep 24;261(5129):1727-30. doi: 10.1126/science.8378772.
- Rosenberg AM. Uveitis associated with juvenile rheumatoid arthritis. Semin Arthritis Rheum. 1987 Feb;16(3):158-73. doi: 10.1016/0049-0172(87)90019-9.
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 970146
- 97-EI-0146
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