- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001614
La sicurezza e l'efficacia del collagene di tipo II di pollo sull'uveite associata all'artrite reumatoide giovanile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Deve soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per JRA.
Deve avere un'uveite anteriore attiva definita come la presenza di cellule infiammatorie nella camera anteriore in almeno un occhio o l'uso corrente di corticosteroidi topici.
Deve avere un'età compresa tra 2 e 18 anni inclusi.
Deve aver avuto una precedente terapia per l'uveite.
Deve essere in grado di sottoporsi a biomicroscopia con lampada a fessura per la valutazione delle cellule della camera anteriore.
Non deve avere un'opacità media che precluda la valutazione dell'infiammazione della camera anteriore.
Non deve aver ricevuto un'iniezione perioculare di corticosteroidi entro 2 mesi dal basale.
Non deve essere attualmente in terapia con DMARD (antireumatico modificante la malattia), ad eccezione del prednisone a una dose non superiore a 1,5-2,0 mg/kg/giorno o metotrexato a una dose non superiore a 10 mg/m(2)/settimana.
Non deve avere infiammazioni oculari o articolari attive che richiedano l'aggiunta immediata o l'aumento di farmaci antinfiammatori sistemici.
Non deve essere coinvolto in precedenti studi clinici sul collagene di tipo II.
Non deve essere stato esposto nell'ultimo anno a squali o altri preparati di collagene trovati nei negozi di alimenti naturali.
Non deve avere una storia di malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare la presentazione del collagene di tipo II.
Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.
Saranno esclusi i pazienti che attualmente utilizzano Latanoprost, i pazienti che hanno utilizzato Latanoprost nelle ultime 2 settimane o i pazienti che potrebbero aver bisogno di Latanoprost durante il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trentham DE, Dynesius-Trentham RA, Orav EJ, Combitchi D, Lorenzo C, Sewell KL, Hafler DA, Weiner HL. Effects of oral administration of type II collagen on rheumatoid arthritis. Science. 1993 Sep 24;261(5129):1727-30. doi: 10.1126/science.8378772.
- Rosenberg AM. Uveitis associated with juvenile rheumatoid arthritis. Semin Arthritis Rheum. 1987 Feb;16(3):158-73. doi: 10.1016/0049-0172(87)90019-9.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 970146
- 97-EI-0146
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