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La sicurezza e l'efficacia del collagene di tipo II di pollo sull'uveite associata all'artrite reumatoide giovanile

3 marzo 2008 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)
Le attuali modalità di trattamento per l'uveite associata all'artrite reumatoide giovanile non sono state utili nella popolazione giovanile. Un nuovo approccio per il trattamento di pazienti con presunte malattie autoimmuni è la terapia di tolleranza orale. Il collagene di pollo di tipo II (Colloral) viene sviluppato come terapia di tolleranza orale per il trattamento dell'artrite reumatoide. Questo studio pilota in aperto descriverà la sicurezza del collagene di tipo II di pollo aggiunto agli attuali farmaci antinfiammatori come trattamento per i pazienti con uveite associata ad artrite reumatoide giovanile. Gli esiti oftalmici primari di questo studio saranno un cambiamento rispetto al basale nel numero di cellule della camera anteriore e nel numero e nel dosaggio dei farmaci antinfiammatori. Gli esiti secondari per JRA includeranno il cambiamento nella valutazione globale del medico, la valutazione del benessere generale del genitore/paziente, la valutazione funzionale, il numero di articolazioni con artrite attiva, il numero di articolazioni con mobilità limitata e la velocità di eritrosedimentazione (ESR). Gli esiti secondari per l'uveite includeranno il cambiamento dell'acuità visiva, l'opacità del vitreo e il bagliore della camera anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le attuali modalità di trattamento per l'uveite associata all'artrite reumatoide giovanile non sono state utili nella popolazione giovanile. Un nuovo approccio per il trattamento di pazienti con presunte malattie autoimmuni è la terapia di tolleranza orale. Il collagene di pollo di tipo II (Colloral) viene sviluppato come terapia di tolleranza orale per il trattamento dell'artrite reumatoide. Questo studio pilota in aperto descriverà la sicurezza del collagene di tipo II di pollo aggiunto agli attuali farmaci antinfiammatori come trattamento per i pazienti con uveite associata ad artrite reumatoide giovanile. Gli esiti oftalmici primari di questo studio saranno un cambiamento rispetto al basale nel numero di cellule della camera anteriore e nel numero e nel dosaggio dei farmaci antinfiammatori. Gli esiti secondari per JRA includeranno il cambiamento nella valutazione globale del medico, la valutazione del benessere generale del genitore/paziente, la valutazione funzionale, il numero di articolazioni con artrite attiva, il numero di articolazioni con mobilità limitata e la velocità di eritrosedimentazione (ESR). Gli esiti secondari per l'uveite includeranno il cambiamento dell'acuità visiva, l'opacità del vitreo e il bagliore della camera anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Deve soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per JRA.

Deve avere un'uveite anteriore attiva definita come la presenza di cellule infiammatorie nella camera anteriore in almeno un occhio o l'uso corrente di corticosteroidi topici.

Deve avere un'età compresa tra 2 e 18 anni inclusi.

Deve aver avuto una precedente terapia per l'uveite.

Deve essere in grado di sottoporsi a biomicroscopia con lampada a fessura per la valutazione delle cellule della camera anteriore.

Non deve avere un'opacità media che precluda la valutazione dell'infiammazione della camera anteriore.

Non deve aver ricevuto un'iniezione perioculare di corticosteroidi entro 2 mesi dal basale.

Non deve essere attualmente in terapia con DMARD (antireumatico modificante la malattia), ad eccezione del prednisone a una dose non superiore a 1,5-2,0 mg/kg/giorno o metotrexato a una dose non superiore a 10 mg/m(2)/settimana.

Non deve avere infiammazioni oculari o articolari attive che richiedano l'aggiunta immediata o l'aumento di farmaci antinfiammatori sistemici.

Non deve essere coinvolto in precedenti studi clinici sul collagene di tipo II.

Non deve essere stato esposto nell'ultimo anno a squali o altri preparati di collagene trovati nei negozi di alimenti naturali.

Non deve avere una storia di malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare la presentazione del collagene di tipo II.

Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Saranno esclusi i pazienti che attualmente utilizzano Latanoprost, i pazienti che hanno utilizzato Latanoprost nelle ultime 2 settimane o i pazienti che potrebbero aver bisogno di Latanoprost durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento dello studio

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 giugno 1999

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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