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HIV感染症を治療するための白血球注入

養子移入同系リンパ球の反復注入がHIV-1感染一卵性双生児の免疫系に及ぼす影響

この研究では、感染していない一卵性双生児からのリンパ球 (白血球) を HIV 感染患者に複数回注入することの安全性と免疫系への影響を評価します。 提供されたリンパ球が免疫機能を改善し、感染した双子のウイルス負荷を軽減できるかどうかを判断します。

HIV-1 に感染している一卵性双生児とウイルス陰性である一卵性双生児は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、血液検査、病歴および身体検査でスクリーニングされます。

双子の参加者は両方とも、必要に応じて破傷風ブースター注射を受けます。 感染していない双子は、白血球を集めるためにアフェレーシスを受けます。 この手順では、腕の針から 1 単位の血液を寄付する手順と同様に、全血が採取されます。 血液は、白血球が除去される細胞分離機を通って流れ、残りの血液 (赤血球、血漿、血小板) は、反対側の腕のカテーテルを通してドナーに戻されます。

採取されたリンパ球は、感染した双子に60分間かけて静脈内(静脈を介して)投与されます。 この手順(アフェレーシスと注入)は、1 サイクルを完了するために週 4 日繰り返されます。 このサイクルを約8週間ごとに6サイクル(約1年)繰り返します。

感染した双子は、各サイクルの初日、各サイクルの開始から 2 週間後、および各サイクルの 4 週間後に血液サンプルを採取して、免疫状態、ウイルス量、およびその他の安全性パラメーターを評価します。 これらの血液検査の頻度は、研究が進むにつれて変わる可能性があります。 感染した双子は、注入の各サイクルの直前と1か月後にアフェレーシスを受け、特定の免疫機能について白血球をテストします. 研究が進むにつれて、アフェレーシス手順の数が減る場合があります。

調査の概要

詳細な説明

この第 I/II 相試験では、最大の抗レトロウイルス療法の設定で与えられた HIV-1 血清反応陰性の一卵性双生児から得られた同系リンパ球の反復注入の安全性、免疫学的効果、および潜在的な有効性を評価します。 各血清陰性双生児からの未分画リンパ球は、リンパ球アフェレーシスによって得られ、HIV-1血清陽性双生児に直接移されます。 4回の別々のリンパ球除去と移植が1週間にわたって行われ、このサイクルは8週間ごとに合計6サイクルまで繰り返すことができます。 レシピエントの双子は、一般的な健康状態、免疫学的改善、CD4 + T細胞レパートリー内の枯渇、およびHIV-1ウイルス負荷について監視されます。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一卵性双生児で、一方が HIV-1 に対して血清陽性であり、もう一方が HIV 血清陰性である、標準検査 ELISA およびウエスタンブロット検査による。

少なくとも 2 回の評価で、HIV 感染双生児の CD4 数が 100 細胞/mm(3) 未満であることが記録されています。

-皮膚および/または粘膜に限定されたカポジ肉腫の患者は、この研究に適格ですが、登録前4週間以内にKSの全身療法を受けてはなりません。 KS 活性は、患者が今後 4 か月にわたって全身療法 (化学療法または放射線療法) を必要としないように安定している必要があります。 KS の診断は、生検によって確認されている必要があります。

-深刻な心理的または感情的な病気がなく、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

3か月以上の生存が予想されます。

18 歳以上である必要があります。

ウイルス学的反応を達成するために、FDA承認の拡大アクセスプログラムで利用可能な薬剤の使用を含む、最大限の(すなわち併用)抗レトロウイルス療法を使用することができます。 -患者は、研究を開始する前に少なくとも4週間、抗レトロウイルス薬の安定したレジメンに耐えなければなりません。

ドナーとレシピエント:

リンパ腫または活動性で生命を脅かす日和見感染症はありません。 -慢性抑制療法を必要とするHIV関連感染症の患者は、状態が4週間以上安定している場合、研究に適格です。

HIV-1 陽性の血清状態および HIV-1 感染の伝染のリスクに関する個人の現在のすべての性的パートナーの適切な通知に関する、現在の NIH 臨床センターのガイドラインを喜んで遵守する必要があります。

進行中の治療的介入の証拠が提供されない限り、薬物乱用の最近の履歴はありません(つまり、 そのような虐待を制御するための医学療法またはカウンセリング)。

-入学時に妊娠していないか、研究中にバリア避妊または禁欲を実践したくない。

-研究参加から4週間以内に実験的治療はありません。 FDA認可の拡張アクセスベースで入手可能な抗レトロウイルス薬は許可されています。

ドナー:

未治療または治療が不十分な病状(例えば、心肺疾患、急性感染症)の被験者は、主任研究者の判断で、アフェレーシスを除外します。

-エプスタインバーウイルスまたはサイトメガロウイルスの血清学的陽性の被験者 対応するウイルスの血清陰性のレシピエントツインテストは除外されます。

レシピエントの双子の状態に関係なく、活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染と一致する血清学的所見はありません。

-HIV-1またはHIV-2の血清学的陽性の被験者。 ドナーは、除外される各リンパ球フェレーシスサイクルの前にHIVについて検査されます。

CD4 カウントと CD4% の両方が、正常な実験室の範囲を下回ってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年8月1日

研究の完了

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2002年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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