HIV 감염 치료를 위한 백혈구 주입
HIV-1에 감염된 일란성 쌍생아의 면역계에 입양 이식된 동계 림프구의 반복 주입이 미치는 영향
이 연구는 HIV에 감염된 환자에게 감염되지 않은 일란성 쌍둥이의 림프구(백혈구)를 여러 번 주입하여 안전성과 면역 체계에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 기증된 림프구가 면역 기능을 개선하고 감염된 쌍둥이의 바이러스 부하를 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
HIV-1에 감염된 한 쌍과 바이러스에 대해 음성인 일란성 쌍둥이 쌍이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 지원자는 혈액 검사, 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다.
두 쌍둥이 참가자 모두 필요한 경우 파상풍 부스터 주사를 맞을 것입니다. 감염되지 않은 쌍둥이는 백혈구를 수집하기 위해 성분채집술을 받게 됩니다. 이 절차에서는 팔의 바늘에서 혈액 단위를 기증하는 절차와 유사하게 전혈을 수집합니다. 혈액은 백혈구가 제거되는 세포 분리기를 통과하고 나머지 혈액(적혈구, 혈장 및 혈소판)은 반대쪽 팔의 카테터를 통해 기증자에게 반환됩니다.
수집된 림프구는 60분 동안 감염된 쌍둥이에게 정맥 주사(정맥을 통해)됩니다. 이 절차(성분채집 및 주입)는 한 주기를 완료하기 위해 일주일에 4일 반복됩니다. 주기는 6주기(약 1년) 동안 약 8주마다 반복됩니다.
감염된 쌍둥이는 면역 상태, 바이러스 부하 및 기타 안전 매개변수를 평가하기 위해 각 주기의 첫 번째 날, 각 주기 시작 후 2주, 각 주기 후 4주에 혈액 샘플을 채취합니다. 이러한 혈액 검사의 빈도는 연구가 진행됨에 따라 변경될 수 있습니다. 감염된 쌍둥이는 각 주입 주기 직전과 한 달 후에 특정 면역 기능에 대해 백혈구를 테스트하기 위해 성분채집술을 받게 됩니다. 연구가 진행됨에 따라 성분 채집 절차의 수는 줄어들 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
표준 검사 ELISA 및 웨스턴 블롯 검사에서 한 쌍은 HIV-1에 대해 혈청 반응 양성이고 다른 한 쌍은 HIV 혈청 반응 음성인 일란성 쌍생아.
적어도 2개의 평가에서 100개 세포/mm(3) 미만의 HIV에 감염된 쌍둥이의 문서화된 nadir CD4 카운트.
피부 및/또는 점막에 국한된 카포시 육종 환자는 이 연구에 적합하지만, 등록 전 4주 이내에 KS에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. KS 활동은 환자가 향후 4개월 동안 전신 요법(화학 요법 또는 방사선 요법)을 필요로 하지 않을 정도로 안정적이어야 합니다. KS의 진단은 생검으로 확인되어야 합니다.
심각한 심리적 또는 정서적 질병이 없어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
3개월 이상의 예상 생존.
18세 이상이어야 합니다.
FDA 승인 확장 액세스 프로그램에서 사용할 수 있는 제제의 사용을 포함하여 최대(즉, 병용) 항레트로바이러스 요법을 사용하여 바이러스 반응을 달성할 수 있습니다. 환자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 항레트로바이러스 약물의 안정적인 요법을 견뎌야 합니다.
기증자와 수혜자:
림프종이나 활동성, 생명을 위협하는 기회 감염이 없습니다. 만성 억제 요법이 필요한 HIV 관련 감염 환자는 상태가 4주 이상 안정되면 연구 대상이 됩니다.
HIV-1 양성 혈청 상태 및 HIV-1 감염 전파 위험에 대해 개인의 모든 현재 성적 파트너에게 적절한 통지에 관한 현재 NIH 임상 센터 지침을 기꺼이 준수해야 합니다.
진행 중인 치료 개입(즉, 의학적 치료 또는 상담)을 통해 이러한 학대를 통제할 수 있습니다.
진입 시 임신이 없거나 장벽 피임 또는 연구 기간 동안 금욕을 실천하지 않으려는 의지.
연구 참여 4주 이내에 실험 요법 없음. FDA 승인을 받은 항레트로바이러스 제제는 접근이 허용됩니다.
기증자:
치료를 받지 않았거나 부적절하게 치료된 의학적 상태(예: 심폐 질환, 급성 감염)가 있는 피험자는 주임 연구원의 판단에 따라 성분채집술을 배제할 것입니다.
Epstein Barr 바이러스 또는 Cytomegalovirus에 대한 혈청학적 양성을 가진 피험자는 대상자 쌍둥이가 해당 바이러스에 대해 혈청 음성인 경우 제외됩니다.
수혜자 쌍둥이의 상태에 관계없이 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염과 일치하는 혈청학적 소견이 없습니다.
HIV-1 또는 HIV-2에 대한 혈청학적 양성을 가진 피험자. 기증자는 각 림프분리반출술 주기 전에 HIV 검사를 받게 됩니다.
CD4 수와 CD4% 모두 정상에 대한 실험실 범위보다 낮아서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lane HC, Masur H, Longo DL, Klein HG, Rook AH, Quinnan GV Jr, Steis RG, Macher A, Whalen G, Edgar LC, et al. Partial immune reconstitution in a patient with the acquired immunodeficiency syndrome. N Engl J Med. 1984 Oct 25;311(17):1099-103. doi: 10.1056/NEJM198410253111706. No abstract available.
- Connors M, Kovacs JA, Krevat S, Gea-Banacloche JC, Sneller MC, Flanigan M, Metcalf JA, Walker RE, Falloon J, Baseler M, Feuerstein I, Masur H, Lane HC. HIV infection induces changes in CD4+ T-cell phenotype and depletions within the CD4+ T-cell repertoire that are not immediately restored by antiviral or immune-based therapies. Nat Med. 1997 May;3(5):533-40. doi: 10.1038/nm0597-533.
- Lane HC, Zunich KM, Wilson W, Cefali F, Easter M, Kovacs JA, Masur H, Leitman SF, Klein HG, Steis RG, et al. Syngeneic bone marrow transplantation and adoptive transfer of peripheral blood lymphocytes combined with zidovudine in human immunodeficiency virus (HIV) infection. Ann Intern Med. 1990 Oct 1;113(7):512-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-7-512.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 970165
- 97-I-0165
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