Infuze bílých krvinek k léčbě infekce HIV

Identický pár dvojčat, z nichž jedno je séropozitivní na HIV-1, druhé dvojče HIV séronegativní, standardním testováním ELISA a testováním Western blot.

Zdokumentovaný nejnižší počet CD4 u dvojčat infikovaných HIV nižší než 100 buněk/mm(3) při nejméně 2 hodnoceních.

Pacienti s Kaposiho sarkomem omezeným na kůži a/nebo sliznice jsou způsobilí pro tuto studii, ale nesměli dostat žádnou systémovou léčbu KS během 4 týdnů před vstupem. Aktivita KS musí být stabilní, takže je nepravděpodobné, že by pacient vyžadoval systémovou léčbu (buď chemoterapii nebo ozařování) během následujících 4 měsíců. Diagnóza KS musí být potvrzena biopsií.

Musí být bez vážného psychického nebo emočního onemocnění a musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Předpokládané přežití delší než 3 měsíce.

Musí být starší 18 let.

K dosažení virologické odpovědi může být použita maximální (tj. kombinovaná) antiretrovirová terapie, včetně použití činidel dostupných v programu rozšířeného přístupu schváleného FDA. Pacienti musí tolerovat stabilní režim antiretrovirových léků po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie.

DÁRCE A PŘÍJEMCE:

Žádný lymfom nebo aktivní, život ohrožující oportunní infekce. Pacienti s infekcemi souvisejícími s HIV vyžadující chronickou supresivní léčbu jsou způsobilí ke studii, pokud je jejich stav stabilní po dobu delší nebo rovnající se 4 týdnům.

Musí být ochoten dodržovat aktuální směrnice NIH Clinical Center týkající se náležitého informování všech současných sexuálních partnerů jednotlivce, pokud jde o jeho HIV-1 pozitivní séro-status a riziko přenosu infekce HIV-1.

Žádná nedávná historie zneužívání návykových látek, pokud není předložen důkaz o probíhajícím terapeutickém zásahu (tj. léčebná terapie nebo poradenství) ke kontrole takového zneužívání.

Žádné těhotenství při vstupu nebo neochota praktikovat bariérovou antikoncepci nebo abstinenci během studie.

Žádná experimentální terapie do 4 týdnů od účasti ve studii. Antiretrovirová činidla dostupná na základě rozšířeného přístupu schváleného FDA jsou povolena.

DÁRCE:

Vyloučeni budou jedinci s neléčeným nebo nedostatečně léčeným zdravotním stavem (např. kardiopulmonální onemocnění, akutní infekce), který podle úsudku hlavního zkoušejícího vylučuje aferézu.

Subjekty se sérologickou pozitivitou na virus Epstein-Barrové nebo cytomegalovir, pokud příjemce twin testuje séronegativní na odpovídající virus, budou vyloučeni.

Žádné sérologické nálezy konzistentní s aktivní infekcí virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C, bez ohledu na stav příjemce dvojčete.

Subjekty se sérologickou pozitivitou na HIV-1 nebo HIV-2. Před každým cyklem lymfaferézy budou dárci testováni na HIV.

Počet CD4 i CD4 % nesmí být pod laboratorním rozmezím pro normální hodnoty.