Инфузии лейкоцитов для лечения ВИЧ-инфекции

Пара однояйцевых близнецов, один из которых является серопозитивным в отношении ВИЧ-1, а другой близнец серонегативным в отношении ВИЧ, по данным стандартного тестирования ELISA и вестерн-блоттинга.

Задокументировано минимальное количество CD4 у ВИЧ-инфицированных близнецов менее 100 клеток/мкл (3) по крайней мере в 2 оценках.

Пациенты с саркомой Капоши, ограниченной кожей и/или слизистыми оболочками, имеют право на участие в этом исследовании, но не должны получать какую-либо системную терапию СК в течение 4 недель до включения. Активность СК должна быть стабильной, чтобы пациенту вряд ли потребовалась системная терапия (химиотерапия или лучевая терапия) в течение следующих 4 месяцев. Диагноз СК должен быть подтвержден биопсией.

Должен быть свободен от серьезного психологического или эмоционального заболевания и в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.

Должно быть 18 лет или старше.

Для достижения вирусологического ответа можно использовать максимальную (то есть комбинированную) антиретровирусную терапию, включая использование препаратов, доступных в программе расширенного доступа, одобренной FDA. Пациенты должны переносить стабильный режим антиретровирусных препаратов в течение как минимум 4 недель до начала исследования.

ДОНОР И ПОЛУЧАТЕЛЬ:

Отсутствие лимфомы или активной опасной для жизни оппортунистической инфекции. Пациенты с инфекциями, связанными с ВИЧ, которым требуется постоянная супрессивная терапия, имеют право на участие в исследовании, если их состояние было стабильным в течение более или равного 4 неделям.

Должен быть готов соблюдать текущие рекомендации Клинического центра NIH относительно надлежащего уведомления всех текущих сексуальных партнеров человека о его или ее ВИЧ-1-положительном серологическом статусе и риске передачи ВИЧ-1-инфекции.

Никакой недавней истории злоупотребления психоактивными веществами, если не предоставлены доказательства продолжающегося терапевтического вмешательства (т. медикаментозное лечение или консультирование) для борьбы с таким насилием.

Отсутствие беременности при поступлении или нежелание практиковать барьерный контроль над рождаемостью или воздержание во время исследования.

Отсутствие экспериментальной терапии в течение 4 недель после участия в исследовании. Антиретровирусные препараты, доступные на основе расширенного доступа, санкционированного FDA, разрешены.

ДОНОР:

Субъекты с нелеченым или неадекватно леченным заболеванием (например, сердечно-легочное заболевание, острая инфекция), которые, по мнению главного исследователя, исключают аферез, будут исключены.

Субъекты с серологически положительным результатом на вирус Эпштейна-Барр или цитомегаловирус, если тест близнеца-реципиента серонегативен на соответствующий вирус, будут исключены.

Отсутствие серологических данных, свидетельствующих об активной инфекции вирусом гепатита В или вирусом гепатита С, независимо от статуса близнеца-реципиента.

Субъекты с серологическим положительным результатом на ВИЧ-1 или ВИЧ-2. Доноры будут тестироваться на ВИЧ перед каждым циклом лимфафереза, будут исключены.

Как количество CD4, так и CD4% не должны быть ниже лабораторного диапазона для нормы.