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連鎖球菌感染症に関連する小児自己免疫疾患の治療のためのアモキシシリン

2008年3月3日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

連鎖球菌感染症に関連する小児自己免疫神経精神障害に対するアモキシシリンのプラセボ対照試験

細菌はその表面に抗原と呼ばれる物質を持っています。 抗原が体内の適切な種類の細胞と接触すると、免疫反応が引き起こされます。 この反応は、多くの場合、患者が感じる病気の症状です。

体は抗原の攻撃を撃退するために、抗体と呼ばれる物質を作ります。 抗体は抗原の作用に対抗し、細菌を無害にします。 しかし、免疫系は、正しい抗原に対する正しい抗体を作る方法を学ばなければなりません。 体は、正常な組織を異物と混同して攻撃する抗体を作成することがあります。 これは自己免疫反応と呼ばれ、体が特定の細菌にさらされたときに発生することがあります。

自己免疫反応を引き起こすことが知られている細菌の 1 つは、グループ A ベータ溶血性連鎖球菌 (GABHS) です。 この細菌は、しばしば「連鎖球菌性咽頭炎」として知られる喉の感染症を引き起こします。 一部の研究者は、レンサ球菌感染症に関連する自己免疫反応が、子供の強迫性障害やチック障害などの神経精神障害を引き起こす可能性があると考えています. その結果、これらの障害のいずれかを持つ子供が GABHS に感染するたびに、症状が再発または悪化する可能性があります。 研究者は、患者に特定の抗生物質を投与することで、GABHS感染を防ぎ、症状の再発を防ぐことができると考えています.

この研究は、連鎖球菌感染症 (PANDAS) に関連する小児自己免疫神経精神障害の治療に対する抗生物質アモキシシリンの有効性をテストするために設計されています。 患者は、薬が本当に効いているかどうかを確認するために、アモキシシリンを 6 週間、プラセボの「不活性な砂糖の丸薬」を 6 週間受け取ります。 治療の有効性は、症状の有無によって決まります。 研究の終了時にアモキシシリンが PANDAS 患者の有効な治療法であることが証明された場合、さらに 6 か月間薬を服用し続ける機会が提供される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

グループ A ベータ溶血性連鎖球菌咽頭感染症 (GABHS) が、自己免疫プロセスを介して特定の脆弱な子供に強迫性障害 (OCD) および/またはチック障害の発症を引き起こす可能性があることを示唆する証拠が増えています。 小児期発症の強迫性障害およびチック障害を持つこのサブグループでは、一部の子供がアモキシシリンに迅速に反応することが予備データから示唆されています。 わずか 24 ~ 48 時間の治療で、OC の症状とチックが劇的に減少します。 現在までに、少なくとも 5 人の子供でこの現象が観察されており、アモキシシリンを中止するとそれぞれが再発しました。 これらの観察結果は、アモキシシリンが中枢神経系 (CNS) に直接的な影響を与えるかどうか、または免疫系の摂動 (サイトカインシフトなど) による間接的な影響を与えるかどうかなど、多くの疑問を提起します。

この研究の目的は、アモキシシリンが PANDAS の有効な治療法であるかどうかを判断し、この効果の考えられるメカニズムを調べることです。 無作為化されたA-B-A-Bデザインによるアモキシシリン治療の3か月の二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験でこれを行うことを提案します. 結果の測定は、チックの重症度の盲検評価、精神病理学の標準化された測定、および免疫学的アッセイ (タイプ I およびタイプ II サイトカインレベルなど) になります。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

-OCDおよび/またはチック障害のある被験者:強迫性障害またはチック障害の生涯診断基準(DSM IIIまたはDSM IV)を満たす必要があります。

小児発症:一般にリウマチ熱と同様に、この障害の症状は 3 歳から思春期の初めまでの間に最初に明らかになります。

症状の重症度の一時的な経過:臨床経過は、症状の突然の発症または劇的な症状の悪化によって特徴付けられます。 一時的な経過は、ベースラインから +20% を超える変動を伴う増減または症状の重症度によって特徴付けられます。

GABHS 感染症との関連: 症状の発症または増悪は、A 群 B 溶血性連鎖球菌感染症 (GABHS) に一時的に関連している必要があります。つまり、咽頭培養陽性および/または抗 GABHS 抗体価の上昇に関連しています。

神経学的異常との関連: 症状が悪化している間、患者は、運動亢進や偶発的な動き (すなわち、舞踏運動またはチック) などの異常な神経学的検査を受けます。

被験者は、アモキシシリンで治療したときのチックおよび/またはOCDの改善の履歴を報告する必要があります。

自閉症の基準を満たす被験者はいません。

-チック/TS以外の神経障害を有する被験者はいません。

IQが80未満の被験者はいません。

深刻な併発疾患または慢性疾患を患っている被験者はいません。

ペニシリンまたはアモキシシリンアレルギーの既往歴のある被験者はいません。

医療処置の不遵守の歴史を持つ被験者はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年7月1日

研究の完了

2001年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2000年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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