Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amoksisilliini streptokokki-infektioihin liittyvien lasten autoimmuunisairauksien hoitoon

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Plasebokontrolloitu amoksisilliinikoe lasten autoimmuuni-neuropsykiatrisille häiriöille, jotka liittyvät streptokokki-infektioihin

Bakteerit kantavat pinnallaan aineita, joita kutsutaan antigeeneiksi. Kun antigeenit joutuvat kosketuksiin kehon oikeanlaisten solujen kanssa, syntyy immuunireaktio. Tämä reaktio on usein sairauden oireita, joita potilas tuntee.

Jotta elimistö voi torjua antigeenien hyökkäyksen, se tuottaa aineita, joita kutsutaan vasta-aineiksi. Vasta-aineet estävät antigeenien toiminnan ja tekevät bakteereista vaarattomia. Immuunijärjestelmän on kuitenkin opittava valmistamaan oikeita vasta-aineita oikeille antigeeneille. Joskus keho tuottaa vasta-aineita, jotka sekoittavat normaalit kudokset vieraiksi ja hyökkäävät niitä vastaan. Tätä kutsutaan autoimmuunireaktioksi ja joskus tapahtuu, kun keho altistuu tietyille bakteereille.

Yksi autoimmuunireaktioita aiheuttava bakteeri on A-ryhmän beetahemolyyttinen streptokokki (GABHS). Tämä bakteeri aiheuttaa usein kurkkutulehduksia, jotka tunnetaan yleisesti nimellä "strep kurkku". Jotkut tutkijat uskovat, että kurkkutulehduksiin liittyvä autoimmuunireaktio voi aiheuttaa neuropsykiatrisia häiriöitä, kuten pakko-oireinen häiriö ja/tai tic-häiriö lapsilla. Tämän seurauksena joka kerta, kun lapsi, jolla on jokin näistä sairauksista, kokee GABHS-infektion, hänen oireensa voivat uusiutua tai pahentua. Tutkijat uskovat, että antamalla potilaille tiettyä antibioottia he voivat estää GABHS-infektion ja siten estää oireiden paluun.

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan amoksisilliini-antibiootin tehokkuutta lasten autoimmuunisten neuropsykiatristen sairauksien hoidossa, jotka liittyvät streptokokki-infektioihin (PANDAS). Potilaat saavat amoksisilliinia kuuden viikon ajan ja lumelääkettä "inaktiivisia sokeripillereitä" kuuden viikon ajan nähdäkseen, toimiiko lääke todella. Hoidon tehokkuus perustuu oireiden olemassaoloon tai puuttumiseen. Jos tutkimuksen päätyttyä amoksisilliini osoittautuu tehokkaaksi PANDAS-potilaille, heille voidaan tarjota mahdollisuus jatkaa lääkkeen käyttöä vielä kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että A-ryhmän beetahemolyyttiset streptokokki-kurkkuinfektiot (GABHS) voivat laukaista pakko-oireisen häiriön (OCD) ja/tai tic-häiriön puhkeamisen tietyillä herkillä lapsilla autoimmuuniprosessin kautta. Tässä alaryhmässä lapsia, joilla on lapsuudessa alkanut OCD ja tic-häiriöt, alustavat tiedot viittaavat siihen, että joillakin lapsilla on nopea vaste amoksisilliiniin. Vain 24–48 tunnin hoidon jälkeen heillä on dramaattinen OC-oireiden ja tikkien väheneminen. Tähän mennessä olemme havainneet tämän ilmiön vähintään viidellä lapsella, joista jokainen uusiutui, kun amoksisilliini lopetettiin. Nämä havainnot herättävät useita kysymyksiä, mukaan lukien sen, onko amoksisilliinilla suora vaikutus keskushermostoon (CNS) vai epäsuora vaikutus immuunijärjestelmän häiriöiden (esim. sytokiinisiirtymien) kautta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko amoksisilliini tehokas hoito PANDASille, sekä tutkia tämän vaikutuksen mahdollisia mekanismeja. Ehdotamme tämän tekemistä 3 kuukauden kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla amoksisilliinihoidon ristikkäistutkimuksella satunnaistetulla A-B-A-B-mallilla. Tulosmittauksia ovat tic-vakavuuden sokkoarvioinnit, standardoidut psykopatologian mittaukset ja immunologiset määritykset (kuten tyypin I ja tyypin II sytokiinitasot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, joilla on OCD ja/tai tic-häiriö: Täytyy täyttää elinikäiset diagnostiset kriteerit (DSM III tai DSM IV) pakko-oireiselle häiriölle tai tikkihäiriölle.

Alkaminen lapsilla: Häiriön oireet ilmenevät ensimmäisen kerran 3 vuoden iän ja murrosiän alun välillä, kuten yleensä reumakuumeen kohdalla.

Oireiden vakavuuden episodinen kulku: Kliiniselle kululle on ominaista äkillinen oireiden alkaminen tai dramaattinen oireiden paheneminen. Episodiselle kululle on ominaista vahautuminen ja heikkeneminen tai oireiden vakavuus, jossa on yli +20 prosentin vaihtelu lähtötasosta.

Yhteys GABHS-infektioon: Oireiden alkamisen tai pahenemisen on oltava ajallisesti yhteydessä A-ryhmän hemolyyttisiin streptokokki-infektioihin (GABHS), toisin sanoen niihin liittyy positiivinen kurkkuviljelmä ja/tai kohonneet anti-GABHS-vasta-ainetiitterit.

Yhteys neurologisiin poikkeavuuksiin: Oireiden pahenemisen aikana potilaille tehdään epänormaali neurologinen tutkimus, kuten motorinen yliaktiivisuus ja satunnaiset liikkeet (eli koreimuotoiset liikkeet tai tics).

Tutkittavien on raportoitava tics- ja/tai OKD-tilanteen paranemisesta amoksisilliinihoidon aikana.

Ei aiheita, jotka täyttävät autismin kriteerit.

Ei koehenkilöitä, joilla on muita neurologisia häiriöitä kuin tics/TS.

Ei koehenkilöitä, joiden IQ on alle 80.

Ei henkilöitä, joilla on vakava samanaikainen tai krooninen sairaus.

Ei henkilöitä, joilla on ollut penisilliini- tai amoksisilliiniallergia.

Ei henkilöitä, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 1997

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 970145
  • 97-M-0145

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa