- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001658
Amoxicilline pour le traitement des troubles auto-immuns pédiatriques associés aux infections streptococciques
Un essai contrôlé par placebo sur l'amoxicilline pour les troubles neuropsychiatriques auto-immuns pédiatriques associés aux infections streptococciques
Les bactéries transportent à leur surface des substances appelées antigènes. Lorsque les antigènes entrent en contact avec les bons types de cellules dans le corps, une réaction immunitaire est provoquée. Cette réaction est souvent les symptômes de la maladie qu'un patient ressent.
Pour que le corps puisse combattre l'attaque des antigènes, il crée des substances appelées anticorps. Les anticorps contrecarrent l'action des antigènes et rendent les bactéries inoffensives. Cependant, le système immunitaire doit apprendre à fabriquer les bons anticorps pour les bons antigènes. Parfois, le corps crée des anticorps qui confondent les tissus normaux avec des tissus étrangers et les attaquent. C'est ce qu'on appelle une réaction auto-immune et se produit parfois lorsque le corps est exposé à certaines bactéries.
Une bactérie connue pour provoquer des réactions auto-immunes est le streptocoque bêta-hémolytique du groupe A (GABHS). Cette bactérie provoque souvent des infections de la gorge communément appelées « angine streptococcique ». Certains chercheurs pensent que la réaction auto-immune associée aux infections de l'angine streptococcique peut provoquer des troubles neuropsychiatriques, comme le trouble obsessionnel-compulsif et/ou le tic nerveux chez les enfants. Par conséquent, chaque fois qu'un enfant atteint de l'un de ces troubles est infecté par le GABHS, ses symptômes peuvent réapparaître ou s'aggraver. Les chercheurs pensent qu'en donnant aux patients un certain antibiotique, ils peuvent prévenir l'infection par le GABHS et ainsi empêcher le retour des symptômes.
Cette étude est conçue pour tester l'efficacité de l'antibiotique amoxicilline pour le traitement des troubles neuropsychiatriques auto-immuns pédiatriques associés aux infections streptococciques (PANDAS). Les patients recevront de l'amoxicilline pendant six semaines et des placebos "pilules de sucre inactif" pendant six semaines afin de voir si le médicament fonctionne vraiment. L'efficacité du traitement sera basée sur la présence ou l'absence de symptômes. Si, à la fin de l'étude, l'amoxicilline s'avère être un traitement efficace pour les patients PANDAS, la possibilité de continuer à prendre le médicament pendant six mois supplémentaires peut être offerte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre croissant de preuves suggèrent que les infections de la gorge à streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A (GABHS) peuvent déclencher l'apparition d'un trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et/ou d'un trouble tic chez certains enfants vulnérables via un processus auto-immun. Dans ce sous-groupe d'enfants atteints de TOC et de tics apparus dans l'enfance, les données préliminaires suggèrent que certains enfants ont une réponse rapide à l'amoxicilline. Après seulement 24 à 48 heures de traitement, ils ont une réduction spectaculaire des symptômes du CO et des tics. A ce jour, nous avons observé ce phénomène chez au moins 5 enfants, chacun ayant rechuté à l'arrêt de l'amoxicilline. Ces observations soulèvent un certain nombre de questions, notamment si l'amoxicilline a ou non un effet direct sur le système nerveux central (SNC) ou un effet indirect via des perturbations du système immunitaire (par exemple, des déplacements de cytokines).
Le but de cette étude est de déterminer si l'amoxicilline est un traitement efficace pour PANDAS, ainsi que d'examiner les mécanismes possibles de cet effet. Nous proposons de le faire avec un essai croisé contrôlé par placebo en double aveugle de 3 mois sur le traitement à l'amoxicilline avec une conception A-B-A-B randomisée. Les mesures des résultats seront des évaluations en aveugle de la gravité des tics, des mesures standardisées de la psychopathologie et des tests immunologiques (tels que les niveaux de cytokines de type I et de type II).
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Sujets présentant la présence d'un TOC et/ou d'un tic nerveux : doivent répondre aux critères de diagnostic à vie (DSM III ou DSM IV) d'un trouble obsessionnel-compulsif ou d'un tic nerveux.
Apparition pédiatrique : les symptômes de la maladie se manifestent pour la première fois entre l'âge de 3 ans et le début de la puberté, comme c'est généralement le cas pour le rhumatisme articulaire aigu.
Évolution épisodique de la gravité des symptômes : l'évolution clinique est caractérisée par l'apparition brutale des symptômes ou par des exacerbations dramatiques des symptômes. L'évolution épisodique est caractérisée par une augmentation et une diminution ou une sévérité des symptômes avec une fluctuation supérieure à +20 % par rapport à la ligne de base.
Association avec une infection à GABHS : l'apparition ou l'exacerbation des symptômes doit être temporellement liée aux infections à streptocoques hémolytiques B du groupe A (GABHS), c'est-à-dire associées à une culture de gorge positive et/ou à des titres élevés d'anticorps anti-GABHS.
Association avec des anomalies neurologiques : lors de l'exacerbation des symptômes, les patients subiront un examen neurologique anormal, tel qu'une hyperactivité motrice et des mouvements adventices (c'est-à-dire des mouvements choréiformes ou des tics).
Les sujets doivent signaler des antécédents d'amélioration de leurs tics et/ou TOC lorsqu'ils sont traités avec de l'amoxicilline.
Aucun sujet répondant aux critères de l'autisme.
Aucun sujet présentant des troubles neurologiques autres que les tics/TS.
Aucun sujet ayant un QI inférieur à 80.
Aucun sujet souffrant d'une maladie grave concomitante ou chronique.
Aucun sujet ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline ou à l'amoxicilline.
Aucun sujet ayant des antécédents de non-respect des procédures médicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Troubles du mouvement
- Troubles de la personnalité
- Troubles anxieux
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Dyskinésies
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble de la personnalité compulsive
- Trouble obsessionnel compulsif
- Infections
- Maladies transmissibles
- Les troubles mentaux
- Maladies auto-immunes
- Troubles du tic
- Tics
- Infections streptococciques
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Amoxicilline
Autres numéros d'identification d'étude
- 970145
- 97-M-0145
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