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Amoxicilline pour le traitement des troubles auto-immuns pédiatriques associés aux infections streptococciques

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Un essai contrôlé par placebo sur l'amoxicilline pour les troubles neuropsychiatriques auto-immuns pédiatriques associés aux infections streptococciques

Les bactéries transportent à leur surface des substances appelées antigènes. Lorsque les antigènes entrent en contact avec les bons types de cellules dans le corps, une réaction immunitaire est provoquée. Cette réaction est souvent les symptômes de la maladie qu'un patient ressent.

Pour que le corps puisse combattre l'attaque des antigènes, il crée des substances appelées anticorps. Les anticorps contrecarrent l'action des antigènes et rendent les bactéries inoffensives. Cependant, le système immunitaire doit apprendre à fabriquer les bons anticorps pour les bons antigènes. Parfois, le corps crée des anticorps qui confondent les tissus normaux avec des tissus étrangers et les attaquent. C'est ce qu'on appelle une réaction auto-immune et se produit parfois lorsque le corps est exposé à certaines bactéries.

Une bactérie connue pour provoquer des réactions auto-immunes est le streptocoque bêta-hémolytique du groupe A (GABHS). Cette bactérie provoque souvent des infections de la gorge communément appelées « angine streptococcique ». Certains chercheurs pensent que la réaction auto-immune associée aux infections de l'angine streptococcique peut provoquer des troubles neuropsychiatriques, comme le trouble obsessionnel-compulsif et/ou le tic nerveux chez les enfants. Par conséquent, chaque fois qu'un enfant atteint de l'un de ces troubles est infecté par le GABHS, ses symptômes peuvent réapparaître ou s'aggraver. Les chercheurs pensent qu'en donnant aux patients un certain antibiotique, ils peuvent prévenir l'infection par le GABHS et ainsi empêcher le retour des symptômes.

Cette étude est conçue pour tester l'efficacité de l'antibiotique amoxicilline pour le traitement des troubles neuropsychiatriques auto-immuns pédiatriques associés aux infections streptococciques (PANDAS). Les patients recevront de l'amoxicilline pendant six semaines et des placebos "pilules de sucre inactif" pendant six semaines afin de voir si le médicament fonctionne vraiment. L'efficacité du traitement sera basée sur la présence ou l'absence de symptômes. Si, à la fin de l'étude, l'amoxicilline s'avère être un traitement efficace pour les patients PANDAS, la possibilité de continuer à prendre le médicament pendant six mois supplémentaires peut être offerte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un nombre croissant de preuves suggèrent que les infections de la gorge à streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A (GABHS) peuvent déclencher l'apparition d'un trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et/ou d'un trouble tic chez certains enfants vulnérables via un processus auto-immun. Dans ce sous-groupe d'enfants atteints de TOC et de tics apparus dans l'enfance, les données préliminaires suggèrent que certains enfants ont une réponse rapide à l'amoxicilline. Après seulement 24 à 48 heures de traitement, ils ont une réduction spectaculaire des symptômes du CO et des tics. A ce jour, nous avons observé ce phénomène chez au moins 5 enfants, chacun ayant rechuté à l'arrêt de l'amoxicilline. Ces observations soulèvent un certain nombre de questions, notamment si l'amoxicilline a ou non un effet direct sur le système nerveux central (SNC) ou un effet indirect via des perturbations du système immunitaire (par exemple, des déplacements de cytokines).

Le but de cette étude est de déterminer si l'amoxicilline est un traitement efficace pour PANDAS, ainsi que d'examiner les mécanismes possibles de cet effet. Nous proposons de le faire avec un essai croisé contrôlé par placebo en double aveugle de 3 mois sur le traitement à l'amoxicilline avec une conception A-B-A-B randomisée. Les mesures des résultats seront des évaluations en aveugle de la gravité des tics, des mesures standardisées de la psychopathologie et des tests immunologiques (tels que les niveaux de cytokines de type I et de type II).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sujets présentant la présence d'un TOC et/ou d'un tic nerveux : doivent répondre aux critères de diagnostic à vie (DSM III ou DSM IV) d'un trouble obsessionnel-compulsif ou d'un tic nerveux.

Apparition pédiatrique : les symptômes de la maladie se manifestent pour la première fois entre l'âge de 3 ans et le début de la puberté, comme c'est généralement le cas pour le rhumatisme articulaire aigu.

Évolution épisodique de la gravité des symptômes : l'évolution clinique est caractérisée par l'apparition brutale des symptômes ou par des exacerbations dramatiques des symptômes. L'évolution épisodique est caractérisée par une augmentation et une diminution ou une sévérité des symptômes avec une fluctuation supérieure à +20 % par rapport à la ligne de base.

Association avec une infection à GABHS : l'apparition ou l'exacerbation des symptômes doit être temporellement liée aux infections à streptocoques hémolytiques B du groupe A (GABHS), c'est-à-dire associées à une culture de gorge positive et/ou à des titres élevés d'anticorps anti-GABHS.

Association avec des anomalies neurologiques : lors de l'exacerbation des symptômes, les patients subiront un examen neurologique anormal, tel qu'une hyperactivité motrice et des mouvements adventices (c'est-à-dire des mouvements choréiformes ou des tics).

Les sujets doivent signaler des antécédents d'amélioration de leurs tics et/ou TOC lorsqu'ils sont traités avec de l'amoxicilline.

Aucun sujet répondant aux critères de l'autisme.

Aucun sujet présentant des troubles neurologiques autres que les tics/TS.

Aucun sujet ayant un QI inférieur à 80.

Aucun sujet souffrant d'une maladie grave concomitante ou chronique.

Aucun sujet ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline ou à l'amoxicilline.

Aucun sujet ayant des antécédents de non-respect des procédures médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1997

Achèvement de l'étude

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 août 2000

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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