Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Amoxicilina para el tratamiento de trastornos autoinmunes pediátricos asociados con infecciones estreptocócicas

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Un ensayo controlado con placebo de amoxicilina para trastornos neuropsiquiátricos autoinmunes pediátricos asociados con infecciones estreptocócicas

Las bacterias transportan sustancias en su superficie llamadas antígenos. Cuando los antígenos entran en contacto con los tipos adecuados de células del cuerpo, se produce una reacción inmunitaria. Esta reacción es a menudo los síntomas de enfermedad que siente un paciente.

Para que el cuerpo pueda combatir el ataque de los antígenos, crea sustancias llamadas anticuerpos. Los anticuerpos contrarrestan la acción de los antígenos y hacen que las bacterias sean inofensivas. Sin embargo, el sistema inmunitario debe aprender a producir los anticuerpos correctos para los antígenos correctos. A veces, el cuerpo crea anticuerpos que confunden los tejidos normales como extraños y los atacan. Esto se denomina reacción autoinmune y, a veces, ocurre cuando el cuerpo se expone a ciertas bacterias.

Una bacteria conocida por causar reacciones autoinmunes es el estreptococo beta-hemolítico del grupo A (GABHS). Esta bacteria a menudo causa infecciones de garganta comúnmente conocidas como "faringitis estreptocócica". Algunos investigadores creen que la reacción autoinmune asociada con las infecciones de garganta por estreptococo puede causar trastornos neuropsiquiátricos, como el trastorno obsesivo-compulsivo y/o el trastorno de tics en los niños. Como resultado, cada vez que un niño con uno de estos trastornos experimenta una infección con GABHS, sus síntomas pueden reaparecer o empeorar. Los investigadores creen que al administrarles a los pacientes un determinado antibiótico, pueden prevenir la infección por GABHS y, por lo tanto, prevenir la reaparición de los síntomas.

Este estudio está diseñado para probar la eficacia del antibiótico amoxicilina para el tratamiento de trastornos neuropsiquiátricos autoinmunes pediátricos asociados con infecciones estreptocócicas (PANDAS). Los pacientes recibirán amoxicilina durante seis semanas y placebos "píldoras de azúcar inactivas" durante seis semanas para ver si el medicamento realmente funciona. La eficacia del tratamiento se basará en la presencia o ausencia de síntomas. Si al final del estudio se demuestra que la amoxicilina es un tratamiento eficaz para los pacientes con PANDAS, se les puede ofrecer la oportunidad de continuar tomando el medicamento durante seis meses más.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada vez hay más evidencia que sugiere que las infecciones de garganta por estreptococos beta-hemolíticos del grupo A (EBHGA) pueden desencadenar la aparición de un trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y/o un trastorno de tics en ciertos niños vulnerables a través de un proceso autoinmune. En este subgrupo de niños con TOC de inicio en la infancia y trastornos de tics, los datos preliminares sugieren que algunos niños tienen una respuesta rápida a la amoxicilina. Después de solo 24 a 48 horas de tratamiento, tienen una reducción dramática en los síntomas de OC y tics. Hasta la fecha, hemos observado este fenómeno en al menos 5 niños, cada uno de los cuales recayó cuando se suspendió la amoxicilina. Estas observaciones plantean una serie de preguntas, incluso si la amoxicilina tiene o no un efecto directo sobre el sistema nervioso central (SNC) o un efecto indirecto a través de perturbaciones del sistema inmunitario (p. ej., cambios de citoquinas).

El propósito de este estudio es determinar si la amoxicilina es un tratamiento eficaz para PANDAS, así como examinar los posibles mecanismos de este efecto. Proponemos hacer esto con un ensayo cruzado doble ciego controlado con placebo de 3 meses de tratamiento con amoxicilina con un diseño aleatorio A-B-A-B. Las medidas de resultado serán clasificaciones cegadas de la gravedad de los tics, medidas estandarizadas de psicopatología y ensayos inmunológicos (como los niveles de citoquinas tipo I y tipo II).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Sujetos con presencia de TOC y/o trastorno de tics: deben cumplir con los criterios de diagnóstico de por vida (DSM III o DSM IV) para el trastorno obsesivo compulsivo o un trastorno de tics.

Comienzo pediátrico: los primeros síntomas del trastorno se hacen evidentes entre los 3 años de edad y el comienzo de la pubertad, como ocurre generalmente con la fiebre reumática.

Curso episódico de la gravedad de los síntomas: el curso clínico se caracteriza por el inicio abrupto de los síntomas o por exacerbaciones dramáticas de los síntomas. El curso episódico se caracteriza por altibajos o la gravedad de los síntomas con una fluctuación superior al +20 por ciento desde el inicio.

Asociación con infección por GABHS: el inicio de los síntomas o las exacerbaciones deben estar relacionados temporalmente con las infecciones por estreptococo hemolítico B del grupo A (GABHS), es decir, asociado con un cultivo faríngeo positivo y/o títulos elevados de anticuerpos anti-GABHS.

Asociación con anomalías neurológicas: durante las exacerbaciones de los síntomas, los pacientes tendrán un examen neurológico anormal, como hiperactividad motora y movimientos adventicios (es decir, movimientos coreiformes o tics).

Los sujetos deben informar un historial de mejoría en sus tics y/o TOC cuando se tratan con amoxicilina.

No sujetos que cumplan criterios de Autismo.

No sujetos que tengan trastornos neurológicos distintos de tics/TS.

No sujetos que tengan un coeficiente intelectual inferior a 80.

No sujetos que tengan una enfermedad médica grave concurrente o crónica.

No sujetos que tengan antecedentes de alergia a penicilina o amoxicilina.

No sujetos con antecedentes de incumplimiento de procedimientos médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1997

Finalización del estudio

1 de junio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir