Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amoxicilline voor de behandeling van pediatrische auto-immuunziekten geassocieerd met streptokokkeninfecties

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Een placebogecontroleerd onderzoek met amoxicilline voor pediatrische auto-immuun neuropsychiatrische stoornissen geassocieerd met streptokokkeninfecties

Bacteriën dragen stoffen op hun oppervlak die antigenen worden genoemd. Wanneer antigenen in contact komen met de juiste soorten cellen in het lichaam, ontstaat er een immuunreactie. Deze reactie is vaak de ziektesymptomen die een patiënt voelt.

Om ervoor te zorgen dat het lichaam de aanval van antigenen afweert, maakt het stoffen aan die antilichamen worden genoemd. Antilichamen gaan de werking van antigenen tegen en maken de bacteriën onschadelijk. Het immuunsysteem moet echter leren hoe het de juiste antilichamen voor de juiste antigenen kan maken. Soms maakt het lichaam antilichamen aan die normale weefsels als vreemd beschouwen en ze aanvallen. Dit wordt een auto-immuunreactie genoemd en treedt soms op wanneer het lichaam wordt blootgesteld aan bepaalde bacteriën.

Een bacterie die bekend staat om het veroorzaken van auto-immuunreacties is Groep A beta-hemolytische Streptococcus (GABHS). Deze bacterie veroorzaakt vaak keelontstekingen, beter bekend als "keelontsteking". Sommige onderzoekers zijn van mening dat de auto-immuunreactie die gepaard gaat met keelontsteking, neuropsychiatrische stoornissen kan veroorzaken, zoals een obsessief-compulsieve stoornis en/of ticstoornis bij kinderen. Als gevolg hiervan kunnen elke keer dat een kind met een van deze aandoeningen een infectie met GABHS ervaart, zijn/haar symptomen terugkeren of verergeren. Onderzoekers zijn van mening dat door patiënten een bepaald antibioticum te geven, ze een GABHS-infectie kunnen voorkomen en zo de terugkeer van symptomen kunnen voorkomen.

Deze studie is opgezet om de effectiviteit van het antibioticum amoxicilline te testen voor de behandeling van pediatrische auto-immuun neuropsychiatrische aandoeningen geassocieerd met streptokokkeninfecties (PANDAS). Patiënten krijgen gedurende zes weken amoxicilline en zes weken lang placebo's "inactieve suikerpillen" om te zien of de medicatie echt werkt. De effectiviteit van de behandeling hangt af van de aan- of afwezigheid van symptomen. Als aan het einde van de studie is bewezen dat amoxicilline een effectieve behandeling is voor PANDAS-patiënten, kan de mogelijkheid worden geboden om de medicatie nog eens zes maanden te blijven gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een toenemend aantal bewijzen suggereert dat groep A beta-hemolytische streptokokken keelinfecties (GABHS) het ontstaan ​​van een obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en/of ticstoornis kunnen veroorzaken bij bepaalde kwetsbare kinderen via een auto-immuunproces. In deze subgroep van kinderen met OCS en ticstoornissen die in de kindertijd zijn begonnen, suggereren voorlopige gegevens dat sommige kinderen snel reageren op amoxicilline. Na slechts 24 tot 48 uur behandeling hebben ze een dramatische vermindering van OC-symptomen en tics. Tot nu toe hebben we dit fenomeen waargenomen bij minstens 5 kinderen, die allemaal terugvielen toen de amoxicilline werd stopgezet. Deze waarnemingen roepen een aantal vragen op, waaronder of amoxicilline al dan niet een direct effect heeft op het centrale zenuwstelsel (CZS) of een indirect effect door verstoringen van het immuunsysteem (bijv. cytokineverschuivingen).

Het doel van deze studie is om te bepalen of amoxicilline een effectieve behandeling is voor PANDAS, en om mogelijke mechanismen van dit effect te onderzoeken. We stellen voor om dit te doen met een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie van 3 maanden met amoxicillinebehandeling met een gerandomiseerde A-B-A-B-opzet. Uitkomstmaten zijn geblindeerde beoordelingen van de ernst van de tic, gestandaardiseerde metingen van psychopathologie en immunologische assays (zoals type I en type II cytokineniveaus).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersonen met OCS en/of ticstoornis: Moeten voldoen aan levenslange diagnostische criteria (DSM III of DSM IV) voor obsessieve compulsieve stoornis of een ticstoornis.

Pediatrische aanvang: Symptomen van de aandoening worden voor het eerst duidelijk tussen de leeftijd van 3 jaar en het begin van de puberteit, zoals in het algemeen geldt voor reumatische koorts.

Episodisch beloop van de ernst van de symptomen: Het klinisch beloop wordt gekenmerkt door het abrupt optreden van symptomen of door dramatische symptoomexacerbaties. Het episodisch verloop wordt gekenmerkt door wassen en afnemen of de ernst van de symptomen met een fluctuatie van meer dan +20 procent ten opzichte van de uitgangswaarde.

Associatie met GABHS-infectie: het begin van symptomen of exacerbaties moet tijdelijk verband houden met groep A B-hemolytische streptokokkeninfecties (GABHS), d.w.z. geassocieerd met een positieve keelkweek en/of verhoogde anti-GABHS-antilichaamtiters.

Associatie met neurologische afwijkingen: tijdens symptoomexacerbaties zullen patiënten een abnormaal neurologisch onderzoek ondergaan, zoals motorische hyperactiviteit en onvoorziene bewegingen (d.w.z. choreiforme bewegingen of tics).

Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis van verbetering van hun tics en/of OCS melden bij behandeling met amoxicilline.

Geen proefpersonen die voldoen aan criteria voor autisme.

Geen proefpersonen met andere neurologische aandoeningen dan tics/TS.

Geen proefpersonen met een IQ van minder dan 80.

Geen proefpersonen die een ernstige gelijktijdige of chronische medische ziekte hebben.

Geen proefpersonen met een voorgeschiedenis van penicilline- of amoxicilline-allergie.

Geen proefpersonen met een geschiedenis van niet-naleving van medische procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Studie voltooiing

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 970145
  • 97-M-0145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren