Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amoxicillin til behandling af pædiatriske autoimmune lidelser forbundet med streptokokinfektioner

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Et placebokontrolleret forsøg med amoxicillin til pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokinfektioner

Bakterier bærer stoffer på deres overflade kaldet antigener. Når antigener kommer i kontakt med de rigtige slags celler i kroppen, opstår der en immunreaktion. Denne reaktion er ofte de symptomer på sygdom, som en patient føler.

For at kroppen kan bekæmpe angrebet af antigener, danner den stoffer kaldet antistoffer. Antistoffer modvirker antigeners virkning og gør bakterierne uskadelige. Men immunsystemet skal lære at lave de rigtige antistoffer til de rigtige antigener. Nogle gange skaber kroppen antistoffer, der forvirrer normalt væv som fremmede og angriber dem. Dette kaldes en autoimmun reaktion og opstår nogle gange, når kroppen udsættes for visse bakterier.

En bakterie kendt for at forårsage autoimmune reaktioner er gruppe A beta-hæmolytiske streptokokker (GABHS). Denne bakterie forårsager ofte halsinfektioner, almindeligvis kendt som "strep hals". Nogle forskere mener, at den autoimmune reaktion forbundet med halsbetændelse kan forårsage neuropsykiatriske lidelser, såsom obsessiv-kompulsiv lidelse og/eller tic-lidelse hos børn. Som et resultat heraf, hver gang et barn med en af ​​disse lidelser oplever en infektion med GABHS, kan hans/hendes symptomer opstå igen eller forværres. Forskere mener, at de ved at give patienterne et bestemt antibiotikum kan forhindre GABHS-infektion og dermed forhindre tilbagevenden af ​​symptomer.

Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af ​​antibiotikumet Amoxicillin til behandling af pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokinfektioner (PANDAS). Patienter vil modtage Amoxicillin i seks uger og placebo "inaktive sukkerpiller" i seks uger for at se, om medicinen virkelig virker. Effektiviteten af ​​behandlingen vil være baseret på tilstedeværelse eller fravær af symptomer. Hvis det ved afslutningen af ​​undersøgelsen viser sig, at Amoxicillin er effektiv behandling for PANDAS-patienter kan tilbydes muligheden for at fortsætte med at tage medicinen i yderligere seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal beviser tyder på, at gruppe A beta-hæmolytiske streptokok-halsinfektioner (GABHS) kan udløse indtræden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og/eller tic-lidelse hos visse sårbare børn via en autoimmun proces. I denne undergruppe af børn med OCD og tic-lidelser, der begynder i barndommen, tyder foreløbige data på, at nogle børn reagerer hurtigt på amoxicillin. Efter kun 24 til 48 timers behandling har de en dramatisk reduktion i OC-symptomer og tics. Til dato har vi observeret dette fænomen hos mindst 5 børn, som hver fik tilbagefald, da amoxicillin blev stoppet. Disse observationer rejser en række spørgsmål, herunder hvorvidt amoxicillin har en direkte effekt på centralnervesystemet (CNS) eller en indirekte effekt gennem forstyrrelser af immunsystemet (f.eks. cytokinskift).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om amoxicillin er en effektiv behandling af PANDAS, samt at undersøge mulige mekanismer for denne effekt. Vi foreslår at gøre dette med et 3-måneders dobbeltblindt placebokontrolleret krydsforsøg med amoxicillinbehandling med et randomiseret A-B-A-B-design. Resultatmål vil være blinde vurderinger af tic-sværhedsgrad, standardiserede mål for psykopatologi og immunologiske assays (såsom type I og type II cytokinniveauer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Personer med tilstedeværelse af OCD og/eller tic-lidelse: Skal opfylde livstidsdiagnostiske kriterier (DSM III eller DSM IV) for obsessiv-kompulsiv lidelse eller en tic-lidelse.

Pædiatrisk debut: Symptomer på lidelsen bliver først tydelige mellem 3 års alderen og begyndelsen af ​​puberteten, som det generelt er tilfældet for gigtfeber.

Episodisk forløb af symptomsværhedsgrad: Klinisk forløb er karakteriseret ved den pludselige indtræden af ​​symptomer eller ved dramatiske symptomforværringer. Episodisk forløb er karakteriseret ved tiltagende og aftagende eller symptomsværhedsgrad med større end +20 procents udsving fra baseline.

Forbindelse med GABHS-infektion: Symptomstart eller eksacerbationer skal være tidsmæssigt relateret til gruppe A B-hæmolytiske streptokokinfektioner (GABHS), dvs. forbundet med positiv halskultur og/eller forhøjede anti-GABHS-antistoftitere.

Tilknytning til neurologiske abnormiteter: Under symptomforværring vil patienter få en unormal neurologisk undersøgelse, såsom motorisk hyperaktivitet og tilfældige bevægelser (dvs. choreiforme bevægelser eller tics).

Forsøgspersoner skal rapportere en anamnese med forbedring af deres tics og/eller OCD, når de behandles med amoxicillin.

Ingen forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for autisme.

Ingen forsøgspersoner, der har andre neurologiske lidelser end tics/TS.

Ingen forsøgspersoner, der har og IQ mindre end 80.

Ingen forsøgspersoner, der har en alvorlig samtidig eller kronisk medicinsk sygdom.

Ingen forsøgspersoner, der tidligere har haft penicillin- eller amoxicillinallergi.

Ingen forsøgspersoner med tidligere manglende overholdelse af medicinske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Studieafslutning

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. august 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 970145
  • 97-M-0145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner