- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001658
Amoxicillin for behandling av pediatriske autoimmune lidelser assosiert med streptokokkinfeksjoner
En placebokontrollert studie av amoxicillin for pediatriske autoimmune nevropsykiatriske lidelser assosiert med streptokokkinfeksjoner
Bakterier bærer stoffer på overflaten som kalles antigener. Når antigener kommer i kontakt med de riktige celletypene i kroppen, oppstår en immunreaksjon. Denne reaksjonen er ofte symptomene på sykdom som en pasient føler.
For at kroppen skal bekjempe angrepet av antigener, lager den stoffer som kalles antistoffer. Antistoffer motvirker virkningen av antigener og gjør bakteriene ufarlige. Men immunsystemet må lære seg å lage de riktige antistoffene for de riktige antigenene. Noen ganger lager kroppen antistoffer som forvirrer normalt vev som fremmed og angriper dem. Dette kalles en autoimmun reaksjon og oppstår noen ganger når kroppen blir utsatt for visse bakterier.
En bakterie kjent for å forårsake autoimmune reaksjoner er gruppe A beta-hemolytiske streptokokker (GABHS). Denne bakterien forårsaker ofte halsinfeksjoner ofte kjent som "strep hals". Noen forskere mener at den autoimmune reaksjonen assosiert med strep-halsinfeksjoner kan forårsake nevropsykiatriske lidelser, som tvangslidelse og/eller tic-lidelse hos barn. Som et resultat, hver gang et barn med en av disse lidelsene opplever en infeksjon med GABHS, kan symptomene hans/hennes oppstå igjen eller forverres. Forskere mener at ved å gi pasienter et visst antibiotika, kan de forhindre GABHS-infeksjon og dermed forhindre tilbakevending av symptomer.
Denne studien er designet for å teste effektiviteten til antibiotikumet Amoxicillin for behandling av pediatriske autoimmune nevropsykiatriske lidelser assosiert med streptokokkinfeksjoner (PANDAS). Pasienter vil få Amoxicillin i seks uker og placebo "inaktive sukkerpiller" i seks uker for å se om medisinen virkelig virker. Effektiviteten av behandlingen vil være basert på tilstedeværelse eller fravær av symptomer. Hvis det på slutten av studien viser seg at Amoxicillin er effektiv behandling for PANDAS-pasienter, kan det tilbys muligheten til å fortsette å ta medisinen i ytterligere seks måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et økende antall bevis tyder på at gruppe A beta-hemolytiske streptokokkinfeksjoner i halsen (GABHS) kan utløse utbruddet av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og/eller tic-lidelse hos visse sårbare barn via en autoimmun prosess. I denne undergruppen av barn med OCD og tic-forstyrrelser i barndommen, tyder foreløpige data på at noen barn har en rask respons på amoxicillin. Etter bare 24 til 48 timers behandling har de en dramatisk reduksjon i OC-symptomer og tics. Til dags dato har vi observert dette fenomenet hos minst 5 barn, som hver fikk tilbakefall da amoxicillin ble stoppet. Disse observasjonene reiser en rekke spørsmål, inkludert hvorvidt amoxicillin har en direkte effekt på sentralnervesystemet (CNS) eller en indirekte effekt gjennom forstyrrelser av immunsystemet (f.eks. cytokinskift).
Hensikten med denne studien er å avgjøre om amoxicillin er en effektiv behandling for PANDAS, samt å undersøke mulige mekanismer for denne effekten. Vi foreslår å gjøre dette med en 3-måneders dobbeltblind placebokontrollert crossover-studie av amoxicillinbehandling med et randomisert A-B-A-B-design. Resultatmål vil være blinde vurderinger av tic-alvorlighet, standardiserte mål for psykopatologi og immunologiske analyser (som type I og type II cytokinnivåer).
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Personer med tilstedeværelse av OCD og/eller tic-lidelse: Må oppfylle livstidsdiagnostiske kriterier (DSM III eller DSM IV) for tvangslidelser eller en tic-lidelse.
Pediatrisk debut: Symptomer på lidelsen blir først tydelige mellom 3 års alder og begynnelsen av puberteten, slik det vanligvis er tilfelle for revmatisk feber.
Episodisk forløp med alvorlighetsgrad av symptomer: Klinisk forløp er preget av brå symptomdebut eller av dramatiske symptomforverringer. Episodisk forløp er preget av voksing og avtagende eller alvorlighetsgrad av symptomer med større enn +20 prosent fluktuasjon fra baseline.
Assosiasjon med GABHS-infeksjon: Symptomstart eller forverringer må være tidsmessig relatert til gruppe A B-hemolytiske streptokokkinfeksjoner (GABHS), dvs. assosiert med positiv halskultur og/eller forhøyede anti-GABHS-antistofftitere.
Assosiasjon til nevrologiske abnormiteter: Ved symptomforverring vil pasienter få en unormal nevrologisk undersøkelse, som motorisk hyperaktivitet og tilfeldige bevegelser (dvs. koreiforme bevegelser eller tics).
Pasienter må rapportere om bedring i tics og/eller OCD når de behandles med amoxicillin.
Ingen fag som oppfyller kriteriene for autisme.
Ingen forsøkspersoner som har andre nevrologiske lidelser enn tics/TS.
Ingen forsøkspersoner som har og IQ mindre enn 80.
Ingen forsøkspersoner som har en alvorlig samtidig eller kronisk medisinsk sykdom.
Ingen forsøkspersoner som har en historie med penicillin- eller amoxicillinallergi.
Ingen forsøkspersoner med tidligere manglende overholdelse av medisinske prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Bevegelsesforstyrrelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Dyskinesier
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Sykdom
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sykdommer
- Tic lidelser
- Tics
- Streptokokkinfeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Amoksicillin
Andre studie-ID-numre
- 970145
- 97-M-0145
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .