- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00001658
Амоксициллин для лечения детских аутоиммунных заболеваний, связанных со стрептококковыми инфекциями
Плацебо-контролируемое исследование амоксициллина при педиатрических аутоиммунных нервно-психических расстройствах, связанных со стрептококковыми инфекциями
Бактерии несут на своей поверхности вещества, называемые антигенами. Когда антигены вступают в контакт с нужными клетками в организме, возникает иммунная реакция. Эта реакция часто является симптомом болезни, которую чувствует пациент.
Чтобы организм отражал атаку антигенов, он вырабатывает вещества, называемые антителами. Антитела противодействуют действию антигенов и делают бактерии безвредными. Однако иммунная система должна научиться вырабатывать правильные антитела к нужным антигенам. Иногда организм вырабатывает антитела, которые принимают нормальные ткани за чужеродные и атакуют их. Это называется аутоиммунной реакцией и иногда возникает, когда организм подвергается воздействию определенных бактерий.
Одной из бактерий, вызывающих аутоиммунные реакции, является бета-гемолитический стрептококк группы А (БГСА). Эти бактерии часто вызывают инфекции горла, обычно известные как «ангина». Некоторые исследователи считают, что аутоиммунная реакция, связанная со стрептококковыми инфекциями горла, может вызывать нервно-психические расстройства, такие как обсессивно-компульсивное расстройство и/или тиковое расстройство у детей. В результате каждый раз, когда ребенок с одним из этих заболеваний заражается БГСА, его/ее симптомы могут повторяться или ухудшаться. Исследователи считают, что, давая пациентам определенный антибиотик, они могут предотвратить инфекцию БГСА и, таким образом, предотвратить возвращение симптомов.
Это исследование предназначено для проверки эффективности антибиотика амоксициллина для лечения детских аутоиммунных нервно-психических расстройств, связанных со стрептококковыми инфекциями (PANDAS). Пациенты будут получать амоксициллин в течение шести недель и плацебо «таблетки с неактивным сахаром» в течение шести недель, чтобы увидеть, действительно ли лекарство работает. Эффективность лечения будет зависеть от наличия или отсутствия симптомов. Если в конце исследования будет доказана эффективность амоксициллина при лечении PANDAS, пациентам может быть предложена возможность продолжать прием препарата еще в течение шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все больше данных свидетельствует о том, что бета-гемолитические стрептококковые инфекции горла группы А (БГСА) могут вызывать начало обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и/или тикового расстройства у некоторых уязвимых детей через аутоиммунный процесс. В этой подгруппе детей с ОКР и тиковыми расстройствами, начавшимися в детстве, предварительные данные свидетельствуют о том, что у некоторых детей наблюдается быстрый ответ на амоксициллин. Всего через 24–48 часов лечения у них наблюдается резкое уменьшение симптомов РЯ и тиков. На сегодняшний день мы наблюдали это явление по крайней мере у 5 детей, у каждого из которых возник рецидив после прекращения приема амоксициллина. Эти наблюдения поднимают ряд вопросов, в том числе о том, оказывает ли амоксициллин прямое влияние на центральную нервную систему (ЦНС) или косвенное воздействие через нарушения иммунной системы (например, цитокиновые сдвиги).
Целью данного исследования является определение того, является ли амоксициллин эффективным средством для лечения PANDAS, а также изучение возможных механизмов этого эффекта. Мы предлагаем сделать это с помощью 3-месячного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования лечения амоксициллином с рандомизированным дизайном A-B-A-B. Исходными показателями будут слепые оценки тяжести тика, стандартизированные показатели психопатологии и иммунологические анализы (такие как уровни цитокинов типа I и типа II).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Субъекты с наличием ОКР и/или тикового расстройства: должны соответствовать пожизненным диагностическим критериям (DSM III или DSM IV) обсессивно-компульсивного расстройства или тикового расстройства.
Детское начало: симптомы заболевания впервые проявляются в возрасте от 3 лет до начала полового созревания, как это обычно бывает при ревматизме.
Эпизодическое течение тяжести симптомов: Клиническое течение характеризуется внезапным началом симптомов или резкими обострениями симптомов. Эпизодическое течение характеризуется нарастанием и ослаблением или тяжестью симптомов с отклонением более чем на +20% от исходного уровня.
Связь с инфекцией БГСА: появление симптомов или обострение должно быть временно связано с инфекцией, вызванной гемолитическим стрептококком группы А (БГСА), т. е. связано с положительным посевом из горла и/или повышенным титром антител к БГСА.
Связь с неврологическими аномалиями: во время обострения симптомов у пациентов будут наблюдаться отклонения от нормы при неврологическом обследовании, такие как моторная гиперактивность и случайные движения (например, хореоподобные движения или тики).
Субъекты должны сообщать историю улучшения их тиков и/или обсессивно-компульсивного расстройства при лечении амоксициллином.
Нет субъектов, отвечающих критериям аутизма.
Нет субъектов с неврологическими расстройствами, кроме тиков/СТ.
Нет испытуемых с IQ ниже 80.
Нет субъектов, имеющих серьезные сопутствующие или хронические медицинские заболевания.
Отсутствие субъектов с аллергией на пенициллин или амоксициллин в анамнезе.
Нет субъектов с историей несоблюдения медицинских процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Двигательные расстройства
- Расстройства личности
- Тревожные расстройства
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Дискинезии
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Компульсивное расстройство личности
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Психические расстройства
- Аутоиммунные заболевания
- Тиковые расстройства
- Тики
- Стрептококковые инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Амоксициллин
Другие идентификационные номера исследования
- 970145
- 97-M-0145
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .