- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001658
연쇄상구균 감염과 관련된 소아 자가면역질환 치료를 위한 아목시실린
연쇄상 구균 감염과 관련된 소아 자가면역 신경정신병 장애에 대한 아목시실린의 위약 대조 시험
박테리아는 표면에 항원이라는 물질을 가지고 있습니다. 항원이 신체의 올바른 종류의 세포와 접촉하면 면역 반응이 일어납니다. 이 반응은 종종 환자가 느끼는 질병의 증상입니다.
신체가 항원의 공격을 물리치기 위해 항체라는 물질을 생성합니다. 항체는 항원의 작용에 대항하여 박테리아를 무해하게 만듭니다. 그러나 면역 체계는 올바른 항원에 대한 올바른 항체를 만드는 방법을 배워야 합니다. 때때로 신체는 정상 조직을 이물질로 혼동하여 공격하는 항체를 생성합니다. 이것을 자가면역 반응이라고 하며 때때로 신체가 특정 박테리아에 노출될 때 발생합니다.
자가면역 반응을 일으키는 것으로 알려진 박테리아 중 하나는 그룹 A 베타-용혈성 연쇄상구균(GABHS)입니다. 이 박테리아는 흔히 "패혈성 인두염"으로 알려진 인후염을 유발합니다. 일부 연구자들은 패혈성 인두염 감염과 관련된 자가면역 반응이 어린이의 강박 장애 및/또는 틱 장애와 같은 신경 정신 장애를 유발할 수 있다고 생각합니다. 결과적으로 이러한 장애 중 하나가 있는 아동이 GABHS에 감염될 때마다 증상이 재발하거나 악화될 수 있습니다. 연구자들은 환자에게 특정 항생제를 투여함으로써 GABHS 감염을 예방할 수 있으므로 증상의 재발을 예방할 수 있다고 믿습니다.
이 연구는 연쇄상 구균 감염과 관련된 소아 자가면역 신경정신병 장애(PANDAS)의 치료를 위한 항생제 아목시실린의 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다. 환자들은 약이 정말 효과가 있는지 확인하기 위해 6주 동안 아목시실린과 6주 동안 위약 "비활성 설탕 알약"을 받게 됩니다. 치료의 효과는 증상의 유무에 따라 결정됩니다. 연구가 끝날 때 아목시실린이 PANDAS 환자에게 효과적인 치료법으로 입증되면 추가로 6개월 동안 약물을 계속 복용할 수 있는 기회가 제공될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
A군 베타-용혈성 연쇄상구균 인후염(GABHS)이 자가면역 과정을 통해 취약한 특정 어린이의 강박 장애(OCD) 및/또는 틱 장애의 발병을 유발할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 아동기에 발병하는 OCD 및 틱 장애가 있는 이 하위 그룹의 어린이에서 예비 데이터는 일부 어린이가 아목시실린에 빠르게 반응함을 시사합니다. 24~48시간의 치료만으로 OC 증상과 틱이 극적으로 감소합니다. 지금까지 우리는 적어도 5명의 어린이에게서 이 현상을 관찰했으며, 이들 각각은 아목시실린을 중단했을 때 재발했습니다. 이러한 관찰은 아목시실린이 직접적인 중추신경계(CNS) 효과를 갖는지 또는 면역계의 교란(예: 사이토카인 이동)을 통한 간접적인 효과를 갖는지 여부를 포함하여 많은 질문을 제기합니다.
이 연구의 목적은 아목시실린이 PANDAS에 효과적인 치료법인지 확인하고 이 효과의 가능한 메커니즘을 조사하는 것입니다. 우리는 무작위 A-B-A-B 디자인으로 아목시실린 치료의 3개월 이중 맹검 위약 대조 교차 시험으로 이를 수행할 것을 제안합니다. 결과 측정은 틱 중증도의 블라인드 등급, 정신 병리학의 표준화된 측정 및 면역학적 분석(예: 유형 I 및 유형 II 사이토카인 수준)이 될 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
강박 장애 및/또는 틱 장애가 있는 피험자: 강박 장애 또는 틱 장애에 대한 평생 진단 기준(DSM III 또는 DSM IV)을 충족해야 합니다.
소아 발병: 이 장애의 증상은 일반적으로 류마티스열에 해당되는 것처럼 3세부터 사춘기가 시작될 때 처음으로 명백해집니다.
증상 중증도의 간헐적 과정: 임상 과정은 증상의 갑작스러운 시작 또는 극적인 증상 악화를 특징으로 합니다. 간헐적 과정은 기준선에서 +20% 이상의 변동이 있는 왁싱 및 쇠약 또는 증상 심각도를 특징으로 합니다.
GABHS 감염과의 연관성: 증상 발현 또는 악화는 A군 B-용혈성 연쇄상구균 감염(GABHS)과 일시적으로 관련이 있어야 합니다.
신경학적 이상과의 연관성: 증상이 악화되는 동안 환자는 운동 과잉 행동 및 우발적 운동(즉, 무도병 운동 또는 틱)과 같은 비정상적인 신경학적 검사를 받게 됩니다.
피험자는 아목시실린으로 치료했을 때 틱 및/또는 OCD의 개선 이력을 보고해야 합니다.
자폐증 기준을 충족하는 대상이 없습니다.
틱/TS 이외의 신경학적 장애가 있는 피험자는 없습니다.
IQ가 80 미만인 피험자는 없습니다.
심각한 동시 또는 만성 의학적 질병이 있는 피험자는 없습니다.
페니실린 또는 아목시실린 알레르기 병력이 있는 피험자는 없습니다.
의료 절차를 따르지 않은 이력이 있는 피험자는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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