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Amoxicilina para o tratamento de distúrbios autoimunes pediátricos associados a infecções estreptocócicas

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Um estudo controlado por placebo de amoxicilina para distúrbios neuropsiquiátricos autoimunes pediátricos associados a infecções estreptocócicas

As bactérias carregam substâncias em sua superfície chamadas de antígenos. Quando os antígenos entram em contato com os tipos certos de células do corpo, ocorre uma reação imunológica. Esta reação é muitas vezes os sintomas da doença que um paciente sente.

Para que o corpo resista ao ataque dos antígenos, ele cria substâncias chamadas anticorpos. Os anticorpos combatem a ação dos antígenos e tornam as bactérias inofensivas. No entanto, o sistema imunológico deve aprender a produzir os anticorpos certos para os antígenos certos. Às vezes, o corpo cria anticorpos que confundem tecidos normais como estranhos e os atacam. Isso é chamado de reação autoimune e às vezes ocorre quando o corpo é exposto a certas bactérias.

Uma bactéria conhecida por causar reações autoimunes é o estreptococo beta-hemolítico do grupo A (GABHS). Esta bactéria geralmente causa infecções na garganta comumente conhecidas como "garganta estreptocócica". Alguns pesquisadores acreditam que a reação autoimune associada a infecções na garganta pode causar distúrbios neuropsiquiátricos, como transtorno obsessivo-compulsivo e/ou tique nervoso em crianças. Como resultado, cada vez que uma criança com um desses distúrbios experimenta uma infecção com GABHS, seus sintomas podem reaparecer ou piorar. Os pesquisadores acreditam que, ao administrar aos pacientes um determinado antibiótico, eles podem prevenir a infecção por GABHS e, assim, prevenir o retorno dos sintomas.

Este estudo foi concebido para testar a eficácia do antibiótico Amoxicilina para o tratamento de Distúrbios Neuropsiquiátricos Autoimunes Pediátricos Associados a Infecções Estreptocócicas (PANDAS). Os pacientes receberão Amoxicilina por seis semanas e placebos "pílulas de açúcar inativo" por seis semanas, a fim de verificar se a medicação está realmente funcionando. A eficácia do tratamento será baseada na presença ou ausência de sintomas. Se, no final do estudo, for comprovado que a Amoxicilina é um tratamento eficaz para pacientes com PANDAS, pode ser oferecida a oportunidade de continuar a tomar a medicação por mais seis meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um crescente corpo de evidências sugere que as infecções de garganta por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A (GABHS) podem desencadear o início do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e/ou transtorno de tiques em certas crianças vulneráveis ​​por meio de um processo autoimune. Neste subgrupo de crianças com TOC e tiques com início na infância, dados preliminares sugerem que algumas crianças têm uma resposta rápida à amoxicilina. Após apenas 24 a 48 horas de tratamento, eles apresentam uma redução dramática nos sintomas e tiques da OC. Até o momento, observamos esse fenômeno em pelo menos 5 crianças, cada uma das quais recaiu quando a amoxicilina foi interrompida. Essas observações levantam uma série de questões, incluindo se a amoxicilina tem ou não um efeito direto no sistema nervoso central (SNC) ou um efeito indireto por meio de perturbações do sistema imunológico (por exemplo, mudanças nas citocinas).

O objetivo deste estudo é determinar se a amoxicilina é um tratamento eficaz para PANDAS, bem como examinar os possíveis mecanismos desse efeito. Propomos fazer isso com um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo de 3 meses de tratamento com amoxicilina com um design A-B-A-B randomizado. As medidas de resultados serão classificações cegas da gravidade do tique, medidas padronizadas de psicopatologia e ensaios imunológicos (como níveis de citocinas tipo I e tipo II).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Indivíduos com presença de TOC e/ou transtorno de tique: devem atender aos critérios diagnósticos vitalícios (DSM III ou DSM IV) para transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de tique.

Início pediátrico: os sintomas do distúrbio tornam-se evidentes entre os 3 anos de idade e o início da puberdade, como geralmente ocorre com a febre reumática.

Curso episódico da gravidade dos sintomas: O curso clínico é caracterizado pelo início abrupto dos sintomas ou por exacerbações dramáticas dos sintomas. O curso episódico é caracterizado por aumento e diminuição ou gravidade dos sintomas com flutuação superior a +20% da linha de base.

Associação com infecção por GABHS: O início dos sintomas ou exacerbações devem estar temporariamente relacionados a infecções por estreptococos hemolíticos do grupo A (GABHS), ou seja, associados a cultura de garganta positiva e/ou títulos elevados de anticorpos anti-GABHS.

Associação com anormalidades neurológicas: Durante as exacerbações dos sintomas, os pacientes terão um exame neurológico anormal, como hiperatividade motora e movimentos adventícios (ou seja, movimentos coreiformes ou tiques).

Os indivíduos devem relatar histórico de melhora em seus tiques e/ou TOC quando tratados com amoxicilina.

Nenhum sujeito que atenda aos critérios para autismo.

Nenhum sujeito que tenha distúrbios neurológicos além de tiques/TS.

Nenhum sujeito que tenha e QI inferior a 80.

Nenhum sujeito que tenha uma doença médica concomitante ou crônica grave.

Nenhum indivíduo com histórico de alergia à penicilina ou amoxicilina.

Nenhum sujeito com histórico de descumprimento de procedimentos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1997

Conclusão do estudo

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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