- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001658
Amoxicilina para o tratamento de distúrbios autoimunes pediátricos associados a infecções estreptocócicas
Um estudo controlado por placebo de amoxicilina para distúrbios neuropsiquiátricos autoimunes pediátricos associados a infecções estreptocócicas
As bactérias carregam substâncias em sua superfície chamadas de antígenos. Quando os antígenos entram em contato com os tipos certos de células do corpo, ocorre uma reação imunológica. Esta reação é muitas vezes os sintomas da doença que um paciente sente.
Para que o corpo resista ao ataque dos antígenos, ele cria substâncias chamadas anticorpos. Os anticorpos combatem a ação dos antígenos e tornam as bactérias inofensivas. No entanto, o sistema imunológico deve aprender a produzir os anticorpos certos para os antígenos certos. Às vezes, o corpo cria anticorpos que confundem tecidos normais como estranhos e os atacam. Isso é chamado de reação autoimune e às vezes ocorre quando o corpo é exposto a certas bactérias.
Uma bactéria conhecida por causar reações autoimunes é o estreptococo beta-hemolítico do grupo A (GABHS). Esta bactéria geralmente causa infecções na garganta comumente conhecidas como "garganta estreptocócica". Alguns pesquisadores acreditam que a reação autoimune associada a infecções na garganta pode causar distúrbios neuropsiquiátricos, como transtorno obsessivo-compulsivo e/ou tique nervoso em crianças. Como resultado, cada vez que uma criança com um desses distúrbios experimenta uma infecção com GABHS, seus sintomas podem reaparecer ou piorar. Os pesquisadores acreditam que, ao administrar aos pacientes um determinado antibiótico, eles podem prevenir a infecção por GABHS e, assim, prevenir o retorno dos sintomas.
Este estudo foi concebido para testar a eficácia do antibiótico Amoxicilina para o tratamento de Distúrbios Neuropsiquiátricos Autoimunes Pediátricos Associados a Infecções Estreptocócicas (PANDAS). Os pacientes receberão Amoxicilina por seis semanas e placebos "pílulas de açúcar inativo" por seis semanas, a fim de verificar se a medicação está realmente funcionando. A eficácia do tratamento será baseada na presença ou ausência de sintomas. Se, no final do estudo, for comprovado que a Amoxicilina é um tratamento eficaz para pacientes com PANDAS, pode ser oferecida a oportunidade de continuar a tomar a medicação por mais seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um crescente corpo de evidências sugere que as infecções de garganta por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A (GABHS) podem desencadear o início do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e/ou transtorno de tiques em certas crianças vulneráveis por meio de um processo autoimune. Neste subgrupo de crianças com TOC e tiques com início na infância, dados preliminares sugerem que algumas crianças têm uma resposta rápida à amoxicilina. Após apenas 24 a 48 horas de tratamento, eles apresentam uma redução dramática nos sintomas e tiques da OC. Até o momento, observamos esse fenômeno em pelo menos 5 crianças, cada uma das quais recaiu quando a amoxicilina foi interrompida. Essas observações levantam uma série de questões, incluindo se a amoxicilina tem ou não um efeito direto no sistema nervoso central (SNC) ou um efeito indireto por meio de perturbações do sistema imunológico (por exemplo, mudanças nas citocinas).
O objetivo deste estudo é determinar se a amoxicilina é um tratamento eficaz para PANDAS, bem como examinar os possíveis mecanismos desse efeito. Propomos fazer isso com um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo de 3 meses de tratamento com amoxicilina com um design A-B-A-B randomizado. As medidas de resultados serão classificações cegas da gravidade do tique, medidas padronizadas de psicopatologia e ensaios imunológicos (como níveis de citocinas tipo I e tipo II).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Indivíduos com presença de TOC e/ou transtorno de tique: devem atender aos critérios diagnósticos vitalícios (DSM III ou DSM IV) para transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de tique.
Início pediátrico: os sintomas do distúrbio tornam-se evidentes entre os 3 anos de idade e o início da puberdade, como geralmente ocorre com a febre reumática.
Curso episódico da gravidade dos sintomas: O curso clínico é caracterizado pelo início abrupto dos sintomas ou por exacerbações dramáticas dos sintomas. O curso episódico é caracterizado por aumento e diminuição ou gravidade dos sintomas com flutuação superior a +20% da linha de base.
Associação com infecção por GABHS: O início dos sintomas ou exacerbações devem estar temporariamente relacionados a infecções por estreptococos hemolíticos do grupo A (GABHS), ou seja, associados a cultura de garganta positiva e/ou títulos elevados de anticorpos anti-GABHS.
Associação com anormalidades neurológicas: Durante as exacerbações dos sintomas, os pacientes terão um exame neurológico anormal, como hiperatividade motora e movimentos adventícios (ou seja, movimentos coreiformes ou tiques).
Os indivíduos devem relatar histórico de melhora em seus tiques e/ou TOC quando tratados com amoxicilina.
Nenhum sujeito que atenda aos critérios para autismo.
Nenhum sujeito que tenha distúrbios neurológicos além de tiques/TS.
Nenhum sujeito que tenha e QI inferior a 80.
Nenhum sujeito que tenha uma doença médica concomitante ou crônica grave.
Nenhum indivíduo com histórico de alergia à penicilina ou amoxicilina.
Nenhum sujeito com histórico de descumprimento de procedimentos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Distúrbios do Movimento
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Discinesias
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças autoimunes
- Transtornos de Tique
- Tiques
- Infecções estreptocócicas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
Outros números de identificação do estudo
- 970145
- 97-M-0145
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