- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001658
Amoxicillin zur Behandlung von pädiatrischen Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen
Eine placebokontrollierte Studie mit Amoxicillin bei pädiatrischen neuropsychiatrischen Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen
Bakterien tragen Substanzen auf ihrer Oberfläche, die Antigene genannt werden. Wenn Antigene mit den richtigen Arten von Zellen im Körper in Kontakt kommen, wird eine Immunreaktion ausgelöst. Diese Reaktion sind oft die Symptome der Krankheit, die ein Patient fühlt.
Damit der Körper den Angriff von Antigenen abwehren kann, bildet er Substanzen, die Antikörper genannt werden. Antikörper wirken der Wirkung von Antigenen entgegen und machen die Bakterien unschädlich. Das Immunsystem muss jedoch lernen, die richtigen Antikörper für die richtigen Antigene herzustellen. Manchmal erzeugt der Körper Antikörper, die normales Gewebe als fremd verwechseln und es angreifen. Dies wird als Autoimmunreaktion bezeichnet und tritt manchmal auf, wenn der Körper bestimmten Bakterien ausgesetzt ist.
Ein Bakterium, das dafür bekannt ist, Autoimmunreaktionen auszulösen, ist der beta-hämolytische Streptococcus der Gruppe A (GABHS). Dieses Bakterium verursacht häufig Halsentzündungen, die allgemein als „Halsentzündung“ bekannt sind. Einige Forscher glauben, dass die mit Streptokokkeninfektionen verbundene Autoimmunreaktion neuropsychiatrische Störungen wie Zwangsstörungen und/oder Tic-Störungen bei Kindern verursachen kann. Daher können jedes Mal, wenn ein Kind mit einer dieser Störungen eine Infektion mit GABHS erleidet, seine/ihre Symptome erneut auftreten oder sich verschlimmern. Forscher glauben, dass Patienten durch die Gabe eines bestimmten Antibiotikums eine GABHS-Infektion und damit das Wiederauftreten von Symptomen verhindern können.
Diese Studie soll die Wirksamkeit des Antibiotikums Amoxicillin zur Behandlung von pädiatrischen autoimmunen neuropsychiatrischen Störungen im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen (PANDAS) testen. Die Patienten erhalten sechs Wochen lang Amoxicillin und sechs Wochen lang Placebos, „inaktive Zuckerpillen“, um zu sehen, ob das Medikament wirklich wirkt. Die Wirksamkeit der Behandlung basiert auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen. Wenn sich Amoxicillin am Ende der Studie als wirksame Behandlung für PANDAS-Patienten erwiesen hat, kann den Patienten die Möglichkeit angeboten werden, das Medikament weitere sechs Monate einzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass beta-hämolytische Streptokokken-Halsinfektionen der Gruppe A (GABHS) bei bestimmten gefährdeten Kindern über einen Autoimmunprozess das Auftreten von Zwangsstörungen (OCD) und/oder Tic-Störungen auslösen können. In dieser Untergruppe von Kindern mit im Kindesalter beginnender Zwangsstörung und Tic-Störungen deuten vorläufige Daten darauf hin, dass einige Kinder schnell auf Amoxicillin ansprechen. Nach nur 24 bis 48 Stunden Behandlung haben sie eine dramatische Verringerung der OC-Symptome und Tics. Bis heute haben wir dieses Phänomen bei mindestens 5 Kindern beobachtet, von denen jedes einen Rückfall erlitt, als Amoxicillin abgesetzt wurde. Diese Beobachtungen werfen eine Reihe von Fragen auf, einschließlich der Frage, ob Amoxicillin eine direkte Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) oder eine indirekte Wirkung durch Störungen des Immunsystems (z. B. Zytokinverschiebungen) hat oder nicht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Amoxicillin eine wirksame Behandlung für PANDAS ist, sowie mögliche Mechanismen dieser Wirkung zu untersuchen. Wir schlagen vor, dies mit einer 3-monatigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie zur Amoxicillin-Behandlung mit einem randomisierten A-B-A-B-Design zu tun. Ergebnismessungen sind verblindete Bewertungen der Tic-Schwere, standardisierte Messungen der Psychopathologie und immunologische Assays (z. B. Typ-I- und Typ-II-Zytokinspiegel).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten mit OCD und / oder Tic-Störung: Muss die lebenslangen diagnostischen Kriterien (DSM III oder DSM IV) für eine Zwangsstörung oder eine Tic-Störung erfüllen.
Pädiatrischer Beginn: Die Symptome der Erkrankung zeigen sich erstmals zwischen dem 3. Lebensjahr und dem Beginn der Pubertät, wie dies allgemein für rheumatisches Fieber gilt.
Episodischer Verlauf der Symptomschwere: Der klinische Verlauf ist durch abruptes Einsetzen der Symptome oder durch dramatische Symptomverschlechterungen gekennzeichnet. Der episodische Verlauf ist gekennzeichnet durch Zunehmen und Abnehmen oder Symptomschwere mit einer Schwankung von mehr als +20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert.
Assoziation mit einer GABHS-Infektion: Der Beginn oder die Verschlimmerung der Symptome muss zeitlich mit einer hämolytischen Streptokokken-Infektion der Gruppe A B (GABHS) zusammenhängen, d. h. mit einer positiven Rachenkultur und/oder erhöhten Anti-GABHS-Antikörpertitern verbunden sein.
Assoziation mit neurologischen Anomalien: Während einer Symptomverschlimmerung werden die Patienten einer auffälligen neurologischen Untersuchung unterzogen, wie z. B. motorische Hyperaktivität und zufällige Bewegungen (d. h. choreiforme Bewegungen oder Tics).
Die Probanden müssen bei der Behandlung mit Amoxicillin über eine Verbesserung ihrer Tics und/oder OCD berichten.
Keine Probanden, die die Kriterien für Autismus erfüllen.
Keine Probanden mit anderen neurologischen Störungen als Tics/TS.
Keine Probanden mit einem IQ von weniger als 80.
Keine Probanden, die eine schwere gleichzeitige oder chronische medizinische Erkrankung haben.
Keine Probanden mit Penicillin- oder Amoxicillin-Allergie in der Vorgeschichte.
Keine Probanden mit Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Verfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurologische Manifestationen
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- Persönlichkeitsstörung
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- Übertragbare Krankheiten
- Psychische Störungen
- Autoimmunerkrankungen
- Tic-Störungen
- Tics
- Streptokokken-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Amoxicillin
Andere Studien-ID-Nummern
- 970145
- 97-M-0145
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