Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amoksycylina w leczeniu dziecięcych zaburzeń autoimmunologicznych związanych z zakażeniami paciorkowcowymi

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Kontrolowane placebo badanie amoksycyliny w leczeniu autoimmunologicznych zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci związanych z infekcjami paciorkowcowymi

Bakterie przenoszą na swojej powierzchni substancje zwane antygenami. Kiedy antygeny wejdą w kontakt z odpowiednimi rodzajami komórek w organizmie, następuje reakcja immunologiczna. Ta reakcja jest często objawem choroby, którą odczuwa pacjent.

Aby organizm mógł odeprzeć atak antygenów, wytwarza substancje zwane przeciwciałami. Przeciwciała przeciwdziałają działaniu antygenów i unieszkodliwiają bakterie. Jednak układ odpornościowy musi nauczyć się, jak wytwarzać właściwe przeciwciała dla właściwych antygenów. Czasami organizm wytwarza przeciwciała, które mylą normalne tkanki z obcymi i atakują je. Nazywa się to reakcją autoimmunologiczną i czasami występuje, gdy organizm jest narażony na określone bakterie.

Jedną z bakterii, o której wiadomo, że powoduje reakcje autoimmunologiczne, jest Streptococcus beta-hemolityczny grupy A (GABHS). Bakteria ta często powoduje infekcje gardła, zwane potocznie „paciorkowcem”. Niektórzy badacze uważają, że reakcja autoimmunologiczna związana z infekcjami gardła może powodować zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i/lub tiki u dzieci. W rezultacie za każdym razem, gdy dziecko z jednym z tych zaburzeń doświadcza zakażenia GABHS, jego objawy mogą się powtórzyć lub ulec pogorszeniu. Naukowcy uważają, że podając pacjentom określony antybiotyk, można zapobiec zakażeniu GABHS, a tym samym zapobiec nawrotowi objawów.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności antybiotyku Amoksycyliny w leczeniu autoimmunologicznych zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci związanych z infekcjami paciorkowcowymi (PANDAS). Pacjenci będą otrzymywać amoksycylinę przez sześć tygodni i placebo „nieaktywne pigułki z cukru” przez sześć tygodni, aby sprawdzić, czy lek naprawdę działa. Skuteczność leczenia będzie uzależniona od obecności lub braku objawów. Jeśli pod koniec badania okaże się, że amoksycylina jest skuteczna w leczeniu pacjentów z zespołem PANDAS, może zostać zaoferowana możliwość kontynuowania przyjmowania leku przez dodatkowe sześć miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że infekcje gardła spowodowane paciorkowcami beta-hemolizującymi grupy A (GABHS) mogą wywoływać początek zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) i/lub tików u niektórych wrażliwych dzieci w procesie autoimmunologicznym. Wstępne dane sugerują, że w tej podgrupie dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i tikami występującymi w dzieciństwie niektóre dzieci wykazują szybką odpowiedź na amoksycylinę. Już po 24 do 48 godzinach leczenia następuje radykalna redukcja objawów OC i tików. Do tej pory zaobserwowaliśmy to zjawisko u co najmniej 5 dzieci, z których u każdego doszło do nawrotu choroby po odstawieniu amoksycyliny. Obserwacje te rodzą szereg pytań, w tym, czy amoksycylina ma bezpośredni wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), czy pośredni wpływ poprzez zaburzenia układu odpornościowego (np. przesunięcia cytokin).

Celem tego badania jest ustalenie, czy amoksycylina jest skuteczną metodą leczenia PANDAS, a także zbadanie możliwych mechanizmów tego działania. Proponujemy to zrobić za pomocą 3-miesięcznej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, krzyżowej próby leczenia amoksycyliną z randomizowanym projektem A-B-A-B. Miernikami wyników będą zaślepione oceny nasilenia tików, wystandaryzowane pomiary psychopatologii i testy immunologiczne (takie jak poziomy cytokin typu I i typu II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby z obecnością zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i/lub tików: muszą spełniać życiowe kryteria diagnostyczne (DSM III lub DSM IV) dla zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub tików.

Początek u dzieci: objawy choroby pojawiają się po raz pierwszy między 3. rokiem życia a początkiem okresu dojrzewania, co zwykle ma miejsce w przypadku gorączki reumatycznej.

Epizodyczny przebieg nasilenia objawów: Przebieg kliniczny charakteryzuje się nagłym początkiem objawów lub dramatycznym zaostrzeniem objawów. Przebieg epizodyczny charakteryzuje się narastaniem i zanikaniem lub nasileniem objawów z większą niż +20% fluktuacją w stosunku do wartości wyjściowych.

Związek z zakażeniem GABHS: Początek objawów lub zaostrzenia muszą być czasowo związane z zakażeniami paciorkowcami hemolitycznymi grupy A (GABHS), tj. być związane z dodatnim posiewem z gardła i/lub podwyższonym mianem przeciwciał anty-GABHS.

Związek z nieprawidłowościami neurologicznymi: Podczas zaostrzenia objawów u pacjentów stwierdza się nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego, takie jak nadpobudliwość ruchowa i ruchy przypadkowe (tj. ruchy przypominające pląsawicę lub tiki).

Pacjenci muszą zgłaszać historię poprawy tików i/lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych podczas leczenia amoksycyliną.

Brak osób spełniających kryteria autyzmu.

Brak pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi innymi niż tiki/ZT.

Żadnych osób, które mają i IQ mniejsze niż 80.

Brak pacjentów z poważną współistniejącą lub przewlekłą chorobą medyczną.

Brak osób z alergią na penicylinę lub amoksycylinę w wywiadzie.

Brak osób z historią nieprzestrzegania procedur medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Ukończenie studiów

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2000

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Badania kliniczne na Amoksycylina

3
Subskrybuj