- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001658
Amoksycylina w leczeniu dziecięcych zaburzeń autoimmunologicznych związanych z zakażeniami paciorkowcowymi
Kontrolowane placebo badanie amoksycyliny w leczeniu autoimmunologicznych zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci związanych z infekcjami paciorkowcowymi
Bakterie przenoszą na swojej powierzchni substancje zwane antygenami. Kiedy antygeny wejdą w kontakt z odpowiednimi rodzajami komórek w organizmie, następuje reakcja immunologiczna. Ta reakcja jest często objawem choroby, którą odczuwa pacjent.
Aby organizm mógł odeprzeć atak antygenów, wytwarza substancje zwane przeciwciałami. Przeciwciała przeciwdziałają działaniu antygenów i unieszkodliwiają bakterie. Jednak układ odpornościowy musi nauczyć się, jak wytwarzać właściwe przeciwciała dla właściwych antygenów. Czasami organizm wytwarza przeciwciała, które mylą normalne tkanki z obcymi i atakują je. Nazywa się to reakcją autoimmunologiczną i czasami występuje, gdy organizm jest narażony na określone bakterie.
Jedną z bakterii, o której wiadomo, że powoduje reakcje autoimmunologiczne, jest Streptococcus beta-hemolityczny grupy A (GABHS). Bakteria ta często powoduje infekcje gardła, zwane potocznie „paciorkowcem”. Niektórzy badacze uważają, że reakcja autoimmunologiczna związana z infekcjami gardła może powodować zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i/lub tiki u dzieci. W rezultacie za każdym razem, gdy dziecko z jednym z tych zaburzeń doświadcza zakażenia GABHS, jego objawy mogą się powtórzyć lub ulec pogorszeniu. Naukowcy uważają, że podając pacjentom określony antybiotyk, można zapobiec zakażeniu GABHS, a tym samym zapobiec nawrotowi objawów.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności antybiotyku Amoksycyliny w leczeniu autoimmunologicznych zaburzeń neuropsychiatrycznych u dzieci związanych z infekcjami paciorkowcowymi (PANDAS). Pacjenci będą otrzymywać amoksycylinę przez sześć tygodni i placebo „nieaktywne pigułki z cukru” przez sześć tygodni, aby sprawdzić, czy lek naprawdę działa. Skuteczność leczenia będzie uzależniona od obecności lub braku objawów. Jeśli pod koniec badania okaże się, że amoksycylina jest skuteczna w leczeniu pacjentów z zespołem PANDAS, może zostać zaoferowana możliwość kontynuowania przyjmowania leku przez dodatkowe sześć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów sugeruje, że infekcje gardła spowodowane paciorkowcami beta-hemolizującymi grupy A (GABHS) mogą wywoływać początek zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) i/lub tików u niektórych wrażliwych dzieci w procesie autoimmunologicznym. Wstępne dane sugerują, że w tej podgrupie dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i tikami występującymi w dzieciństwie niektóre dzieci wykazują szybką odpowiedź na amoksycylinę. Już po 24 do 48 godzinach leczenia następuje radykalna redukcja objawów OC i tików. Do tej pory zaobserwowaliśmy to zjawisko u co najmniej 5 dzieci, z których u każdego doszło do nawrotu choroby po odstawieniu amoksycyliny. Obserwacje te rodzą szereg pytań, w tym, czy amoksycylina ma bezpośredni wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), czy pośredni wpływ poprzez zaburzenia układu odpornościowego (np. przesunięcia cytokin).
Celem tego badania jest ustalenie, czy amoksycylina jest skuteczną metodą leczenia PANDAS, a także zbadanie możliwych mechanizmów tego działania. Proponujemy to zrobić za pomocą 3-miesięcznej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, krzyżowej próby leczenia amoksycyliną z randomizowanym projektem A-B-A-B. Miernikami wyników będą zaślepione oceny nasilenia tików, wystandaryzowane pomiary psychopatologii i testy immunologiczne (takie jak poziomy cytokin typu I i typu II).
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Osoby z obecnością zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i/lub tików: muszą spełniać życiowe kryteria diagnostyczne (DSM III lub DSM IV) dla zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub tików.
Początek u dzieci: objawy choroby pojawiają się po raz pierwszy między 3. rokiem życia a początkiem okresu dojrzewania, co zwykle ma miejsce w przypadku gorączki reumatycznej.
Epizodyczny przebieg nasilenia objawów: Przebieg kliniczny charakteryzuje się nagłym początkiem objawów lub dramatycznym zaostrzeniem objawów. Przebieg epizodyczny charakteryzuje się narastaniem i zanikaniem lub nasileniem objawów z większą niż +20% fluktuacją w stosunku do wartości wyjściowych.
Związek z zakażeniem GABHS: Początek objawów lub zaostrzenia muszą być czasowo związane z zakażeniami paciorkowcami hemolitycznymi grupy A (GABHS), tj. być związane z dodatnim posiewem z gardła i/lub podwyższonym mianem przeciwciał anty-GABHS.
Związek z nieprawidłowościami neurologicznymi: Podczas zaostrzenia objawów u pacjentów stwierdza się nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego, takie jak nadpobudliwość ruchowa i ruchy przypadkowe (tj. ruchy przypominające pląsawicę lub tiki).
Pacjenci muszą zgłaszać historię poprawy tików i/lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych podczas leczenia amoksycyliną.
Brak osób spełniających kryteria autyzmu.
Brak pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi innymi niż tiki/ZT.
Żadnych osób, które mają i IQ mniejsze niż 80.
Brak pacjentów z poważną współistniejącą lub przewlekłą chorobą medyczną.
Brak osób z alergią na penicylinę lub amoksycylinę w wywiadzie.
Brak osób z historią nieprzestrzegania procedur medycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenia lękowe
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Dyskinezy
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Kompulsywne zaburzenie osobowości
- Nerwica natręctw
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia tikowe
- Tiki
- Infekcje paciorkowcowe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Amoksycylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 970145
- 97-M-0145
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Amoksycylina
-
University Hospital MuensterZakończony
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNieznanyPrzewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli
-
The University of Texas Health Science Center,...NieznanyInfekcja | Złamania szczękiStany Zjednoczone