- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001658
Amoxicillina per il trattamento delle malattie autoimmuni pediatriche associate a infezioni da streptococco
Uno studio controllato con placebo sull'amoxicillina per i disturbi neuropsichiatrici autoimmuni pediatrici associati a infezioni da streptococco
I batteri trasportano sostanze sulla loro superficie chiamate antigeni. Quando gli antigeni entrano in contatto con i giusti tipi di cellule nel corpo, viene provocata una reazione immunitaria. Questa reazione è spesso i sintomi della malattia che sente un paziente.
Affinché il corpo possa combattere l'attacco degli antigeni, crea sostanze chiamate anticorpi. Gli anticorpi contrastano l'azione degli antigeni e rendono i batteri innocui. Tuttavia, il sistema immunitario deve imparare a produrre gli anticorpi giusti per gli antigeni giusti. A volte il corpo crea anticorpi che confondono i tessuti normali come estranei e li attaccano. Questa è chiamata reazione autoimmune e talvolta si verifica quando il corpo è esposto a determinati batteri.
Un batterio noto per causare reazioni autoimmuni è lo streptococco beta-emolitico di gruppo A (GABHS). Questo batterio causa spesso infezioni alla gola comunemente note come "mal di gola". Alcuni ricercatori ritengono che la reazione autoimmune associata alle infezioni da mal di gola possa causare disturbi neuropsichiatrici, come il disturbo ossessivo-compulsivo e/o il tic nervoso nei bambini. Di conseguenza, ogni volta che un bambino con uno di questi disturbi sperimenta un'infezione da GABHS, i suoi sintomi possono ripresentarsi o peggiorare. I ricercatori ritengono che somministrando ai pazienti un certo antibiotico, possano prevenire l'infezione da GABHS e quindi prevenire il ritorno dei sintomi.
Questo studio è progettato per testare l'efficacia dell'antibiotico amoxicillina per il trattamento dei disturbi neuropsichiatrici autoimmuni pediatrici associati a infezioni da streptococco (PANDAS). I pazienti riceveranno Amoxicillina per sei settimane e placebo "pillole di zucchero inattivo" per sei settimane per vedere se il farmaco funziona davvero. L'efficacia del trattamento si baserà sulla presenza o assenza di sintomi. Se alla fine dello studio si dimostrerà che l'amoxicillina è un trattamento efficace per i pazienti PANDAS, potrebbe essere offerta l'opportunità di continuare a prendere il farmaco per altri sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di prove suggerisce che le infezioni della gola da streptococco beta-emolitico di gruppo A (GABHS) possono innescare l'insorgenza di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e/o disturbo da tic in alcuni bambini vulnerabili attraverso un processo autoimmune. In questo sottogruppo di bambini con disturbo ossessivo compulsivo e tic ad esordio infantile, i dati preliminari suggeriscono che alcuni bambini hanno una risposta rapida all'amoxicillina. Dopo solo 24-48 ore di trattamento, hanno una drastica riduzione dei sintomi e dei tic di OC. Ad oggi, abbiamo osservato questo fenomeno in almeno 5 bambini, ognuno dei quali ha avuto una ricaduta quando l'amoxicillina è stata interrotta. Queste osservazioni sollevano una serie di domande, tra cui se l'amoxicillina abbia o meno un effetto diretto sul sistema nervoso centrale (SNC) o un effetto indiretto attraverso perturbazioni del sistema immunitario (ad esempio, spostamenti di citochine).
Lo scopo di questo studio è determinare se l'amoxicillina è un trattamento efficace per PANDAS, nonché esaminare i possibili meccanismi di questo effetto. Proponiamo di farlo con uno studio crossover in doppio cieco controllato con placebo della durata di 3 mesi sul trattamento con amoxicillina con un disegno A-B-A-B randomizzato. Le misure di esito saranno valutazioni in cieco della gravità del tic, misure standardizzate di psicopatologia e test immunologici (come i livelli di citochine di tipo I e di tipo II).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Soggetti con presenza di disturbo ossessivo compulsivo e/o disturbo da tic: devono soddisfare i criteri diagnostici a vita (DSM III o DSM IV) per disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da tic.
Esordio pediatrico: i primi sintomi del disturbo diventano evidenti tra i 3 anni di età e l'inizio della pubertà, come è generalmente vero per la febbre reumatica.
Decorso episodico della gravità dei sintomi: il decorso clinico è caratterizzato dall'insorgenza improvvisa dei sintomi o da drammatiche esacerbazioni dei sintomi. Il decorso episodico è caratterizzato da aumento e diminuzione o gravità dei sintomi con una fluttuazione superiore al +20% rispetto al basale.
Associazione con infezione da GABHS: l'insorgenza dei sintomi o le riacutizzazioni devono essere temporalmente correlate alle infezioni da streptococco emolitico di gruppo A (GABHS), cioè associate a coltura faringea positiva e/o titoli anticorpali anti-GABHS elevati.
Associazione con anomalie neurologiche: durante le esacerbazioni dei sintomi, i pazienti avranno un esame neurologico anormale, come iperattività motoria e movimenti avventizi (cioè movimenti coreiformi o tic).
I soggetti devono riportare una storia di miglioramento dei loro tic e/o disturbo ossessivo compulsivo quando trattati con amoxicillina.
Nessun soggetto che soddisfa i criteri per l'autismo.
Nessun soggetto con disturbi neurologici diversi da tic/TS.
Nessun soggetto con QI inferiore a 80.
Nessun soggetto che abbia una grave malattia medica concomitante o cronica.
Nessun soggetto con anamnesi di allergia alla penicillina o all'amoxicillina.
Nessun soggetto con storia di non conformità con le procedure mediche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Disturbi del movimento
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Discinesia
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Disordini mentali
- Malattie autoimmuni
- Disturbi da tic
- Tic
- Infezioni streptococciche
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Amoxicillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 970145
- 97-M-0145
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Prove cliniche su Amoxicillina
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