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足の静脈の血栓の治療

イントラクロット、パルススプレー組換え組織プラスミノーゲンアクチベーター、プラスヘパリンおよびワーファリンによる下肢の急性深部静脈血栓症の治療:パイロット研究

下肢の急性深部静脈血栓症 (ADVT) は、一般的な疾患です。 抗凝固療法による従来の治療は、関連する肺塞栓症のリスクを軽減するのに効果的ですが、下肢の静脈系の開存性を回復するのには効果がありません。 全身血栓溶解療法は抗凝固療法よりも効果的であることが示されていますが、カテーテルによる局所血栓溶解療法は、静脈の開存性を回復する上で最も効果的な治療法です。 現在の治療レジメンは、血栓に埋め込まれたカテーテルを通して継続的に注入されるウロキナーゼの使用に基づいています。 これらの治療レジメンは、ウロキナーゼの約10,000,000単位の用量を必要とし、重大な出血合併症および法外な費用をもたらす.

NIH での rtPA による腋窩鎖骨下静脈血栓症のパルス スプレー治療の経験は、これが非常に効果的で安全な代替血栓溶解療法であることを示しています。 提案されたプロトコルは、効率、安全性、およびパルス スプレーに関連付けられている rtPA の投与量を評価するために設計されており、下肢で発生したより広範な静脈血栓症の rtPA 治療を指示しました。

調査の概要

詳細な説明

下肢の急性深部静脈血栓症 (ADVT) は、一般的な疾患です。 抗凝固療法による従来の治療は、関連する肺塞栓症のリスクを軽減するのに効果的ですが、下肢の静脈系の開存性を回復するのには効果がありません。 全身血栓溶解療法は抗凝固療法よりも効果的であることが示されていますが、カテーテルによる局所血栓溶解療法は、静脈の開存性を回復する上で最も効果的な治療法です。 現在の治療レジメンは、血栓に埋め込まれたカテーテルを通して継続的に注入されるウロキナーゼの使用に基づいています。 これらの治療レジメンは、ウロキナーゼの約10,000,000単位の用量を必要とし、重大な出血合併症および法外な費用をもたらす.

NIH での rtPA による腋窩鎖骨下静脈血栓症のパルス スプレー治療の経験は、これが非常に効果的で安全な代替血栓溶解療法であることを示しています。 提案されたプロトコルは、効率、安全性、およびパルス スプレーに関連付けられている rtPA の投与量を評価するために設計されており、下肢で発生したより広範な静脈血栓症の rtPA 治療を指示しました。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center (CC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は18歳以上でなければなりません。 妊娠可能年齢のすべての女性患者には、陰性の妊娠検査が必要です。

最初に発症した急性 DVT の患者のみが受け入れられます。 急性 DVT-LE は、超音波検査または静脈造影法によって記録する必要があり、症状または診断の開始から 14 日未満の膝窩静脈の上の主要な深部静脈セグメントの血栓症として定義されます。 膝窩静脈からふくらはぎ静脈への血栓症の拡大は許容されますが、血栓溶解療法の利点がリスクを上回らないため、孤立したふくらはぎ静脈血栓症はこのプロトコルでは治療されません。

除外基準:

-ヘパリンに起因しない現在の家族性または後天性の出血素因(プロトロンビン時間が15秒を超える、PTTが36秒を超える、フィブリノーゲンが150 mg / dL未満);血小板数が 50,000/gL 未満の場合、血小板輸血ではサポートできません。 2mg/dLを超えるクレアチニン;重度の高血圧(収縮期が 200 mm Hg を超える、または拡張期が 100 mm Hg を超える);心房細動;既知の右から左へのシャント。妊娠;母乳育児;造影剤に対するアナフィラキシー反応の病歴;ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴または証拠。 基礎に凝固障害のある患者は、治療プロトコルに受け入れられる前に、Dr. Horne またはコンサルティング NIH 血液専門医によって評価され、クリアされなければなりません。

-過去2週間以内の次のいずれか:消化管出血、活動性消化性潰瘍疾患、喀血、尿生殖路出血(顕微鏡的血尿を除く)、大手術、外傷、または非圧縮部位の生検。

過去 2 か月以内に次のいずれか: 脳血管障害または出血。

臨床センターの検査に基づいて、ヘマトクリットが 30% 未満、またはヘモグロビンが 19 g/dl 未満の患者は、血栓溶解酵素動態研究への参加を求められません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年2月1日

研究の完了

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2006年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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